SK바이오사이언스의 백신 스카이코비원

중앙약심위, 품목허가 권고…최종관문 앞둬

빠르면 다음달 예방접종에 활용할 수 있을 듯

SK바이오사이언스에서 개발한 ‘토종 국산 코로나19 백신’이 빠르면 다음달부터 접종될 것으로 보인다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 지난 27일 SK바이오사이언스가 국내 최초로 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스카이코비원(GBP510)’의 안전성과 유효성을 검토한 결과, 품목허가를 권고했다. 

중앙약심을 거쳐 최종점검위원회에서의 자문도 통과하면 본격적인 품목허가가 가능해진다. 최종점검위 일정은 아직 공개되지 않았지만 식약처에 따르면 최대한 빠른 시일 내에 진행될 예정이다. 

최종점검위에서 품목허가 승인 여부를 결정하면, 국가출하 승인을 거쳐 제품 상용화가 가능해진다. 앞서 다른 코로나19 백신들이 ‘신속 국가출하승인’을 받은 것을 감안한다면 이르면 다음달인 7월 무렵 예방접종에 스카이코비원을 활용할 수 있을 것이라는 관측이 나온다. 

중앙약심은 사측이 제출한 품질‧비임상‧임상시험 자료를 검토한 결과, 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성이 허용할 수 있는 수준이며 국내 코로나19 예방효과를 충분히 기대할 수 있다는 판단을 내렸다. 

스카이코비원은 기존에 허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 2.93배의 중화항체가를 형성했고 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다. 

식약처는 “허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 임상시험 중 안전성은 허용할 만한 수준으로 임상시험 중 나타난 이상사례와 특별관심 대상 이상사례를 허가 후 관찰하고 정보를 수집하도록 자문 받았다”고 설명했다.

문화저널21 박영주 기자