시험군‧대조군 효과 차이 관찰 안돼, 허가 적절치 않아

“임상2a는 치료적 탐색 임상시험” 임상 설계도 미흡

“안전성도 명확한 결론 내리기 어려워” 한계만 보여줘

아쉬움 표한 GC녹십자 “급급하지 않겠다”…사실상 포기

코로나19 혈장분획치료제로 개발 중이던 GC녹십자의 ‘지코비딕주’가 조건부 허가 승인이 불발되면서 사실상 치료제 개발이 좌초 상태에 놓였다. 

사측에서 제출한 임상시험 결과에서는 시험군과 대조군의 효과 차이가 전반적으로 관찰되지 않았을 뿐만 아니라 여러모로 임상 설계가 미흡했다는 것이 검증자문단의 평가였는데, 치료 효과가 제대로 입증되지 않으면서 다음 단계로의 진입이 불투명해진 모양새다. 

11일 식품의약품안전처는 검증자문단이 녹십자의 혈장분획치료제 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’의 임상시험 결과를 검토한 결과, 제출된 초기2상(2a) 임상시험결과는 입증된 치료효과를 제시하지 못했다며 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절치 않다고 밝혔다. 

자문단은 “GC녹십자에서 제출한 초기2상 임상시험은 적절한 치료 용량을 찾아내고 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상시험”이라며 “임상 설계와 목적이 치료효과 입증을 위한 허가용이 아닌 후속임상을 위한 과학적 근거로 사용되도록 계획됐으나 녹십자는 허가신청 자료로 이 임상시험결과를 제출했다”고 평가했다. 

그러면서 제출된 자료를 평가한 결과 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았으며 입증된 치료효과를 제시하지 못했다고 지적했다. 

자문단은 시험 대상자수가 적은데다 대조군‧시험군 환자가 고르게 배정되지 못했고, 시험 과정에서 렘데시비르나 텍사메타손 등을 일부 환자에 처치해야 하는 등 기존 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등 임상 내용에서 한계가 있었다는 점도 꼬집었다. 

안전성 부문도 살펴보면, 이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군에서 3명(17.65%) 발생했으며 시험군에서만 사망이 3건, 주입 관련 이상반응 2건이 발생했다. 사망 2건은 약물과의 인과관계가 없었고 1건은 약물과의 관련성 평가가 불가능한 것으로 보고됐다. 

혈전이나 신부전증 및 신기능 장애는 따로 보고되지 않았지만, 자문단은 “안전성에 대한 명확한 결론을 내리기 어려우며 후속임상시 이상반응을 주의깊게 관찰할 필요가 있다”는 의견을 밝혔다. 

GC녹십자의 혈장분획치료제가 1차 검증단계에서 불발되면서 식약처는 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의도 개최하지 않기로 했다. 

이러한 식약처의 판단에 GC녹십자에서는 혈장치료제는 신종 감염병 발발시 ‘일차 방어선’으로 활용하는 만큼 공익적 가치가 있다며 이러한 부분이 이해받지 못한 점에 대해 아쉬움을 표하면서도, 향후 품목허가를 위해 급급하지 않겠다는 입장을 밝혔다. 

문화저널21 박영주 기자