▲ 대웅제약 사옥 전경. (사진제공=대웅제약)

세계 최초로 PRS 저해하는 특발성 폐섬유증 치료제 

임상1상 시험서 안전성 및 치료 용량 설정 근거 확보

올해 안에 임상2상 신청 계획, 신약 개발 가속화한다

대웅제약은 세계 최초로 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 저해하는 특발성 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’의 임상 결과를 공개했다고 20일 밝혔다. 

대웅제약은 현지시간으로 지난 14일부터 19일까지 온라인으로 진행된 미국흉부학회에서 특발성 폐섬유증 치료 후보 물질 ‘DWN12088’의 임상1상 결과를 발표했다. 

이번 연구에서는 호주에서 다양한 인종의 건강한 성인 72명을 대상으로 단회용량상승시험(SAD)과 다회용량상승시험(MAD)를 진행해 ‘DWN12088’의 안전성과 체내흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 파악했다. 

대웅제약 현재 ‘DWN12088’을 PRS 저해제로서 세계 최초(First-in-Class) 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중이다. 

콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이며, 범부처신약개발사업단 신약개발사업 부문 지원대상으로 선정된데 이어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

이번 임상 1상은 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능한 용량을 확인하며 약물을 단회 투여한 후 다회 투여 시험을 진행하는 방식으로 진행됐다.

임상 결과 ‘DWN12088’의 안전성이 확인됐으며, 약물투여 후 혈중농도를 분석해 치료에 필요한 용량을 설정할 수 있는 근거를 마련했다. 특히 DWN12088의 농도에 따라 섬유화를 일으키는 원인물질의 농도를 낮출 수 있을 것으로 예측돼 특발성 폐섬유증 치료제로서의 가능성을 확인했다는 설명이다. 

대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 올해 안에 한국과 미국에서 ‘DWN12088’의 임상 2상 계획을 신청할 계획이다. 

전승호 대웅제약 사장은 “DWN12088의 임상 1상을 통해 안전성과 약동학적 특성을 확인하며 임상 2상의 기반을 마련했다”며 “앞으로 폐섬유증 외에도 심장‧간‧신장‧피부 등 장기에서 발생할 수 있는 섬유증 치료제에 대한 연구를 확대해 세계 최초 혁신신약으로 개발해나갈 것”이라 밝혔다.

한편, 섬유증은 체내 콜라겐이 비정상적으로 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 증상으로 그중에서도 ‘특발성 폐섬유증’은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실하는 질환이다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 난치성 희귀질환인 만큼 신약 개발 가치가 높다.

문화저널21 박영주 기자