식약처로부터 임상2상 시험계획 승인, 유효성‧안전성 탐색

임상1상서 암 종양 30% 감소 확인, 사측 임상2상 결과 기대

온코닉테라퓨틱스는 이중저해 표적항암제 ‘OCN-201’(JPI-547)이 난소암을 대상으로 하는 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.

국립암센터 항암신약신치료개발사업단의 공동개발 과제로 선정돼 정부지원금을 받아 진행되는 이번 임상시험은 파프(PARP) 저해제를 투여 받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자 58명을 대상으로 OCN-201을 투여해, 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다. 임상은 국립암센터 등 9개의 3차 종합병원에서 진행된다.

난소암은 발병증상이 거의 없어 조기진단이 어렵고 재발률이 높은 암이다. 최근 난소암 환자에서 PARP저해제가 무진행생존기간(PFS) 연장효과를 보여 화학요법치료 후 유지요법으로 승인받아 사용되고 있다.

온코닉테라퓨틱스의 OCN-201은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 ‘이중저해 표적항암제’로, 이번 임상2상 시험에서 기존 PARP저해제 치료에 내성을 가진 난소암 환자에게 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 사측은 기대하고 있다. 

온코닉테라퓨틱스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 OCN-201의 임상1상 시험 결과, 기존 PARP저해제에 반응하지 않는 난소암 환자 2명 중 1명에서 종양의 크기가 37% 감소한 부분반응(PR), 나머지 1명은 2% 줄어든 안정질환(SD) 치료 효과를 확인했다고 발표한 바 있다. 

임상1상에서 암 종양이 30% 이상 줄어든 것은 매우 유의미한 결과다. 이번 임상2상에서도 내성 환자들에게서 높은 치료 효과를 보일 것으로 기대되는 이유다. 

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “이미 임상1상에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 2상에서도 긍정적 결과가 기대된다”며 “기존 PARP저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 성공시켜 내성으로 고통받는 난소암 환자들에게 새로운 치료대안이 되길 희망한다”고 강조했다.

한편, OCN-201은 이중저해 표적항암제로 췌장암에 대해 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 6월에는 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 

문화저널21 박영주 기자