IIB-IV 단계 흑색종 적응증 대상, 개발단계서 지정

임상비용 지원, 심사기간 단축 등 혜택 받게 돼

신라젠은 자사 핵심 파이프라인 ‘펙사벡’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인받았다고 27일 밝혔다.

신라젠은 이날  FDA 희귀의약품 지정 소식을 전하며 “개발단계에서 희귀의약품으로 지정되는 것은 의료적 중요성‧안전성 및 제품의 가능성을 높게 판단한 결과라고 생각한다”고 강조했다.

흔히 피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌세포가 존재하는 부위 어디에서나 발생할 수 있는 피부암의 일종이지만, 악성도가 가장 높은 반면 자각증상이 없고 평범한 점이나 결절(1cm 이상 크기의 솟아오른 피부병변)로 보이는 경우가 빈번하다.

이번에 펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 ‘IIB-IV 단계 흑색종’은 고위험군의 흑색종을 의미하는데, IIB는 종양의 두께가 2.01~4mm로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01mm 이상의 상태를 의미한다.

만일 IIB-IV단계서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 보고돼 조기 치료가 필수적이다.

이번에 펙사벡이 희귀의약품에 지정되면서 신라젠은 △임상비용 지원(1상 최대 3년간 연간 20만 달러, 2·3상 최대 4년간 40만 달러) △미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면 △FDA의 신약 시판 승인을 위한 시험계획 자문 △FDA 신약 허가심사기간 단축 △허가일로부터 7년간 시장 독점기간 보장 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

문화저널21 박영주 기자