휴톡스주로 이미 글로벌 제품력 입증, 올 상반기 정식출시 예정

1천억원 규모 국내 보톡스 시장 지각변동 예고…‘슈퍼루키’의 등장

휴온스글로벌이 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명:휴톡스주)’의 내수용 변경 허가를 취득하고 국내시장에 진출한다고 12일 밝혔다.

휴온스글로벌의 ‘리즈톡스’는 국산 보툴리눔 톡신으로는 4번째로 식약처 품목 허가를 받았으며, 개별의약품 인정을 위한 국가출하승인 절차를 거쳐 올 상반기 국내에 정식으로 출시될 예정이다.

보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 리즈톡스의 톡신 단백질은  ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아에서 생산되는데, 신경전달물질인 ‘아세틸콜린(acetylcholine)’의 분비를 억제해 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행한다. 

▲ 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 제제 '리즈톡스'. 내수용 변경허가를 취득하고 올 상반기 국내에 정식 출시될 예정이다. (사진제공=휴온스글로벌)

리즈톡스는 이미 2016년 ‘휴톡스주’라는 이름으로 수출허가를 획득해 동남아‧중동‧중남미 등에 수출된 바 있는데, 전세계적으로 △눈꺼풀 경련 △사시증 △다한증 △뇌졸중 후 근육강직 등의 치료 및 주름개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다. 

리즈톡스의 국내 진입이 초읽기에 들어가면서 벌써부터 1천억원 규모의 국내 보톡스 시장에 지각변동이 예고되고 있다. 

리즈톡스는 이미 글로벌 시장에서 제품력을 인정받을 뿐만 아니라 식약처 임상 1‧2상과 3상을 통해 한국인을 대상으로 ‘중등도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인해 국내 시장을 위협할 강력한 슈퍼루키로 통하고 있다. 

여기에 더해 휴온스글로벌이 지난해 8월 식약처로부터 승인 받은 미용영역 적응증 확대를 위해 지난해 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1상 및 3상 시험계획(IND)을 바탕으로 오는 2020년 적응증을 획득할 경우, 영향력은 더 커질 것으로 예상된다. 

이같은 기대에 힘입어 휴온스글로벌은 1천억원 규모의 국내 시장에 머물기 보다는 5조원 규모로 추정되는 전세계 보툴리눔 톡신 시장 진출에 속도를 낼 방침이라 밝혔다. 

아울러 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’와 의료장비 ‘더마샤인’ 시리즈 등으로 구축한 국내 미용 성형 시장에서의 리더십을 기반으로 국내 시장 공략에 드라이브를 걸겠다는 전략을 내세웠다.

휴온스글로벌 김완섭 대표는 “리즈톡스의 국내 품목 허가와 출시가 계획대로 진행되고 있다” 며 “생산부터 공급·유통·영업·마케팅까지 리즈톡스의 성공적 국내 시장 안착을 위해 만반의 준비를 하고 있는 만큼 전사적으로 기대하는 바가 매우 크다”고 강조했다. 

그러면서 “휴온스 그룹이 가지고 있는 미용 성형 시장에서의 리더십을 기반으로 국내를 비롯해 세계에서도 강력한 시장 경쟁자가 되겠다”는 포부를 밝혔다.

한편, 휴온스글로벌은 원활한 국내 공급 물량 확보 및 해외수출 대응을 위해 건설한 미국과 유럽 GMP 수준의 ‘제2공장’ 가동 준비가 막바지에 이르렀다고 밝혔다. 

제 2공장은 기존 1공장(100만 바이알) 대비 생산력이 5배 이상 확대된 500만 바이알을 생산할 수 있으며 현재 밸리데이션을 모두 완료하고 연내 식약처로부터 KGMP 승인을 받아 내년부터 본격 생산에 돌입할 예정이다.

문화저널21 박영주 기자