식약처 자문단 “2상 결과만으로는 충분치 않아” 

추가임상 필요성 권고…종근당 “3상 진행할 것”

고위험 중증환자서 가능성 엿봐…데이터 보완키로

종근당의 코로나19 치료제 ‘나파벨탄주(나파모스타트메실산염)’가 조건부 승인을 위한 첫번째 문턱인 식품의약품안전처 검증자문단 회의를 넘어서지 못했다. 

종근당에서 제출한 임상2상 결과만으로는 허가가 적절치 않다는 판단인데, 사측에서는 고위험 중증환자에서 효과가 확인된 만큼 충실히 임상3상을 진행해 데이터를 보완하겠다는 입장을 밝혔다. 

▲ 종근당의 코로나19 치료제 나파벨탄주. (사진=종근당)

식약처는 지난 17일 검증자문단 회의에서 “제출된 임상2상 시험결과 만으로는 약의 치료효과를 인정하기 충분치 않아 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상이 필요하다”는 의견이 나왔다고 18일 밝혔다.

종근당은 러시아에서 나파벨탄 임상2상을 진행하고 지난 8일 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 나파벨탄주의 조건부 허가를 식약처에 신청한 바 있다.

자문단은 1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간’에 대해 시험군과 대조군이 모두 11일로 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다며, 추가적으로 평가한 바이러스 음전소요시간도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다고 밝혔다. 바이러스 음전 소요시간은 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간이다. 

다만, 추가적으로 분석한 ‘조기경고점수(NEWS)가 7점 이상인 환자군’ 이른바 고위험군에서 통계적인 유의성을 보였으나 자문단은 해당 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니어서 임상결과를 탐색적으로 활용하는 것이 적절하다는 판단을 내놓았다. 

그러면서 중증 고위험군 환자 치료제로서의 허가에 대해 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다. 

안전성과 관련해서는 제출된 임상시험 중 시험군에서 빈번하게 나타난 이상반응이 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등으로 예상하지 못한 이상반응은 없었던 것으로 전해졌다.

이번 결과와 관련해 종근당 측은 “충실하게 임상3상을 진행해 식약처에서 요구하는 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 자료를 제출하겠다”는 입장이다. 

특히 자문단 회의에서 ‘조기경고점수(NEWS)가 7점 이상인 환자군’과 관련해 임상적 차이가 있었음을 인정한 만큼, 해당 부분에 대해 보완해 데이터를 제출하면 고위험 중증환자에서 나파벨탄이 효능을 입증할 수 있을 것이라는 관측도 나온다. 

문화저널21 박영주 기자