식약처, 인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입

부작용 우려 큰 의료기기 실사용 정보 수집·분석, 이상사례 조기 탐지 강화

강영환 기자 | 기사입력 2025/02/04 [22:57]

식약처, 인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입

부작용 우려 큰 의료기기 실사용 정보 수집·분석, 이상사례 조기 탐지 강화

강영환 기자 | 입력 : 2025/02/04 [22:57]

▲ 식품의약품안전처


식품의약품안전처(처장 오유경)가 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 ‘의료기기 장기추적조사 제도’를 도입한다. 이번 제도는 '의료기기법' 개정을 통해 법적 근거를 마련했으며, 올해 8월부터 시행될 예정이다.

 

의료기기 장기추적조사는 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 가능성이 높은 의료기기를 별도로 지정하고, 해당 품목에 대한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 수집·분석하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속하게 대응할 수 있는 체계를 구축한다.

 

이번 제도는 2019년 국내에서 인공유방 이식 환자에게 발생한 림프종(BIA-ALCL) 사례를 계기로 도입됐다. 식약처는 이후 3년간 시범사업을 통해 장기추적조사 운영 기반을 마련했으며, 이번 법 개정을 통해 제도를 본격화한다.

 

식약처는 이번 개정안이 8월 시행에 들어감에 따라 장기추적조사의 구체적인 방법과 절차 등 세부 사항을 신속히 마련할 계획이다. 또한, 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경을 제공하기 위해 다양한 정책을 지속적으로 발굴하고 합리적으로 운영할 방침이다.

 

개정된 '의료기기법'은 ‘국가법령정보센터’ 또는 ‘식약처 대표 누리집 → 법령 자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙’에서 확인할 수 있다. 이번 제도 도입을 통해 인체이식 의료기기의 안전성이 한층 강화될 것으로 기대된다.

 

문화저널21 강영환 기자

  • 도배방지 이미지

관련기사목록
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고