의료기기 장기추적조사는 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 가능성이 높은 의료기기를 별도로 지정하고, 해당 품목에 대한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 수집·분석하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속하게 대응할 수 있는 체계를 구축한다.
이번 제도는 2019년 국내에서 인공유방 이식 환자에게 발생한 림프종(BIA-ALCL) 사례를 계기로 도입됐다. 식약처는 이후 3년간 시범사업을 통해 장기추적조사 운영 기반을 마련했으며, 이번 법 개정을 통해 제도를 본격화한다.
식약처는 이번 개정안이 8월 시행에 들어감에 따라 장기추적조사의 구체적인 방법과 절차 등 세부 사항을 신속히 마련할 계획이다. 또한, 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경을 제공하기 위해 다양한 정책을 지속적으로 발굴하고 합리적으로 운영할 방침이다.
개정된 '의료기기법'은 ‘국가법령정보센터’ 또는 ‘식약처 대표 누리집 → 법령 자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙’에서 확인할 수 있다. 이번 제도 도입을 통해 인체이식 의료기기의 안전성이 한층 강화될 것으로 기대된다.
문화저널21 강영환 기자 <저작권자 ⓒ 문화저널21 무단전재 및 재배포 금지>
![]()
댓글
관련기사목록
|
많이 본 기사
|