듀카브 특허 회피에 도전했던 제약사들, 일제히 기각

보령 연승행렬 속 휴온스 첫 인용 심결 끌어내 ‘눈길’

보령제약의 고혈압 복합제 ‘듀카브(피마사르탄+암로디핀)’를 둘러싼 특허 분쟁에 변화가 포착됐다. 그동안 보령의 승리로 공고했던 판세에 휴온스가 조금의 균열을 낸 것이다.  

듀카브 특허 회피에는 수많은 제약사들이 도전했지만 번번이 기각 심결을 받아 특허분쟁은 사실상 보령의 방어 승리로 끝나는 분위기였다. 하지만 지난달 31일 휴온스가 처음으로 소극적권리범위확인심판에서 인용 심결을 이끌어내며 업계의 관심이 쏠렸다. 

▲ 보령제약과 휴온스 사옥 전경. (사진제공=보령제약, 휴온스)

효자품목 ‘듀카브’ 특허 회피에 쏠린 업체들 

휴온스, 30/5mg 아닌 60/5mg로 틈새공략?

보령 “특허 보호는 핵심용량인 30/5mg만”

격해지는 경쟁, 듀카브 플러스 꺼내든 보령

‘듀카브’는 보령에서 자체 개발한 고혈압 치료제로, 피마사르탄(제품명:카나브)에 암로디핀을 결합한 복합제다. 카나브 기반 복합제 중에서는 처방실적이 가장 높은 주력제품인데다 성장성이 주목돼 보령제약에서도 효자품목으로 키우는 약제다. 

듀카브가 고혈압 약 시장에서 상당한 수익을 창출할 것이라는 기대가 커지자, 국내 제약사들은 너도나도 특허 회피를 이용해 제네릭을 출시하려 나섰다. 지난해 3월부터 알리코제약, 신풍제약, 에이치엘비제약, 한국휴텍스제약에 이어 40여곳에 달하는 업체가 듀카브 특허 회피에 도전했다. 

경쟁사들의 공세가 거셌지만 특허심판원은 번번이 오리지널社인 보령의 손을 들어줬다. 

듀카브 복합조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인심판에서 올해 3월 알리코제약, 신풍제약, 한국휴텍스제약, 에이치엘비제약이 청구 기각 심결을 받아 처음으로 패배의 쓴잔을 마셨다. 뒤이어 4월에는 환인제약, 한국유니온제약, 하나제약이 기각 심결을 받아 총 7개 제약사가 고배를 마셔야 했다. 

네비팜, 킴스제약, 대한뉴팜, 영일제약, 유유제약, 한화제약, 팜젠사이언스, 구주제약은 아예 심판청구 자진 취하로 특허 분쟁에서 물러났다.  

하지만 지난달 31일 특허심판원에서 처음으로 다른 결과가 나왔다. 휴온스가 듀카브에 대한 소극적 권리범위확인 심판 청구에서 ‘인용’ 심결을 받은 것이다. 

어떻게 이런 결과가 나올 수 있었을까. 제약업계에서는 휴온스가 듀카브의 핵심용량인 30/5mg이 아닌 60/5mg으로 변경해 이러한 결과를 끌어낼 수 있었다고 보고 있다. 휴온스에서도 30/5mg이 아닌 60/5mg, 대용량으로 인용 심결을 받은 것이라 답했다. 

이를 놓고 휴온스의 사례를 보고 다른 제약사들도 다른 용량에 대한 공략을 이어가지 않겠느냐는 의견과 핵심용량에서 인용 심결을 끌어낸 것은 아니기에 여전히 보령이 우세한 것은 사실이라는 의견이 갈리고 있다.  

특히 1심에서 패소한 알리코제약, 신풍제약, 한국휴텍스제약, 에이치엘비제약 등이 항소한데다가 28개 제약사가 특허 무효심판을 청구해 듀카브를 둘러싼 경쟁사들의 압박은 날로 거세지고 있는 실정이어서 내부적으로 전략을 조금 손봐야 하는 것 아니냐는 목소리도 나온다.

이러한 해석에 대해 보령제약 측은 전혀 문제될 것 없다는 입장이다. 

보령제약 관계자는 “듀카브 핵심용량은 30/5mg이고 60/5mg은 주력이 아니다. 기존 용량으로도 조절이 되지 않는 환자를 대상으로 쓰는 경우가 있긴 하지만, 그러한 환자군을 겨냥해 보령도 듀카브 플러스를 내놓았다”고 설명했다.

그러면서 듀카브 복합조성물 특허는 30/5mg만 보호하고 60/5mg의 경우 애초에 특허 보호가 되지 않고 있던 영역이라 부연했다. 특허 침해라고는 볼 수 없는 영역인 만큼, 특허심판원이 휴온스의 손을 들어줬다기 보다는 휴온스가 틈새시장을 파고들어 공략한 셈이다.

현재 보령은 카나브 특허만료를 앞두고 고혈압 복합제 시장에서의 입지를 공고히 하고자 다수의 개량신약 출시 계획을 내놓은 상태다. 당장 다음달 출시를 앞둔 듀카브 플러스의 경우, 3상 임상 결과에서 듀카브로 조절이 되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 효과를 보인 만큼 카나브-듀카브-듀카브 플러스로 우위를 점해간다는 전략이다. 

문화저널21 박영주 기자