기존 임상2상 환자에 대해 1년간 반복투여 후 추적관찰

1년간 3회 반복투여에도 효과 지속, 부작용 감소 확인해

연구결과, SCI급 국제학술지 게재 “제품 우수성 인정 받아”

대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘주보(Jeuveau, 나보타의 미국 제품명)’의 반복 투여에 대한 안전성과 효능을 입증하는 연구가 발표됐다고 14일 밝혔다. 

연구에서 임상2상 시험 환자를 대상으로 1년간 추적관찰을 진행한 결과, 효과는 지속적으로 유지됐고 부작용은 감소한 것으로 나타났다는 설명이다. 

대웅제약은 미국‧캐나다‧유럽에서 실시한 주보의 임상2상에 대한 추적관찰 연구논문 2건이 SCI 국제학술지 미용성형저널에 게재됐다고 전했다. 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스는 주보의 반복 투여시 미간주름 개선 효과 및 안전성을 조사하고자 기존 임상2상 시험 환자를 대상으로 1년간 추적 관찰을 진행했다. 

▲ 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타의 미국 제품인 ‘주보’ (사진제공=대웅제약)

해당 연구는 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자들에게 주보를 투여하고, 일정 시점 이후 4단계 미간주름 스케일 GLS(Glabellar Line Scale: 0=주름없음~3=심각)를 활용해 주름 개선 효과를 확인했다. 그리고 90일이 지난 시점에서 최대로 찡그렸을 때 GLS가 2점 이상일 경우 주보를 재투여했다.

연구결과에 따르면, 두차례 임상(임상명 EV-004, EV-006)에서 반복시술 후 30일째 총 4단계 GLS 중 연구자가 1단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율은 각각 94.1%, 96.4% 이상으로 나타났다. 이는 첫 투여시 연구자 응답 비율과 유사한 주름 개선 효과가 나타남을 입증한 결과다. 

또한 두 임상에서 반복시술 간격이 단축되지 않고 오히려 늘어나는 경향을 보여 효과가 지속적으로 유지됨을 확인했다.  

치료 후 부작용을 경험한 환자의 비율 또한 반복 투여할수록 현저하게 감소한 것으로 나타났다. EV-004, EV-006에서 약물과 관련된 이상 사례는 각각 11.1%, 10.7%였으나, 반복 투여시에는 각각 1.7%, 1.4%만이 약물 이상반응을 보였다. 

약물과 관련된 심각한 이상 반응은 없었으며, 총 6453개의 검체 중 내성을 발생시킬 수 있는 중화항체는 단 한건도 발견되지 않았다.

보툴리눔 톡신은 단회 투여에 그치지 않고 장기적으로 일정 기간마다 투여가 필요하기 때문에 반복 투여시 생길 수 있는 효과 감소나 부작용에 대한 연구결과는 중요한 의미를 갖는다고 사측은 설명했다. 

대웅제약은 이번 대규모 임상 연구를 통해 주보의 반복 투여시에도 안전성과 효과의 지속성을 입증한 만큼 제품 우수성이 인정받을 수 있게 됐다고 강조했다.  

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “주보는 국제적으로 특허를 획득한 고순도 정제 기술인 ‘하이퓨어 테크놀로지’로 제조된 고품질 제품으로 이번 연구결과를 통해 우수성이 또 한번 입증됐다”며 K-바이오의 위상을 높여나가겠다고 말했다.

문화저널21 박영주 기자