체외진단 의료기기 규제완화, 시범사업은 달랑 ‘1곳’

선진입 후평가 제도, 시범사업 성과없이 본사업 추진 앞둬

박영주 기자 | 기사입력 2019/10/08 [17:17]

체외진단 의료기기 규제완화, 시범사업은 달랑 ‘1곳’

선진입 후평가 제도, 시범사업 성과없이 본사업 추진 앞둬

박영주 기자 | 입력 : 2019/10/08 [17:17]

선진입 후평가 제도, 시범사업 성과없이 본사업 추진 앞둬
성과 없이 내년 본사업…‘졸속평가’ 가시화에 안전성 우려
윤소하 의원 “효과성 분명치 않다면 원점 재검토 필요해”

 

의료기기 산업 규제완화를 위해 정부가 체외진단 의료기기에 한해 ‘선진입 후평가’ 제도를 도입했지만, 시범사업에 선정한 업체가 단 1건에 불과한 것으로 확인되면서 안전성에 대한 불안감이 커지고 있다.

 

더욱이 최근 제약업계를 중심으로 발사르탄·라니티딘 사태에 이어 인보사까지 국내 제약·의료기기 평가시스템에 대한 불신이 팽배한 상황에서 제대로 된 준비 없이 본사업으로 확대하는 것은 시기상조라는 지적이 나오는 이유다.

 

▲ 국정감사에서 질의하는 윤소하 정의당 의원. (사진=문화저널21 DB / 자료사진)

 

국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원이 보건복지부와 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 체외진단 의료기기 선진입 후평가 제도 진행 상황에 따르면, 감염병에 대한 체외진단 의료기기 선진입 후평가 시범사업에 신청한 업체는 단 1건이었던 것으로 확인됐다.

 

시범사업은 올해 12월까지 진행하고 내년부터는 모든 진단검사에 대해 확대한다는 계획이어서 본사업 확대에 앞서 안전성 문제가 제기되는 상황이다.

 

선진입 후평가 제도란, 체외진단 의료기기의 식약처 허가 취득 이후 시장 진입까지 많은 시간이 소요됨에 따라 도입된 규제완화 정책 중 하나로 식약처 허가와 한국보건의료연구원의 신의료기술평가가 중복규제인 만큼 이를 단일화하기 위해 만든 제도다. 

 

제도가 확대되면 체외진단의료기기의 경우, 식약처 허가 취득 이후 신의료기술평가를 거치지 않고 건강보험 등재 절차로 바로 진입할 수 있어 빠르게 시장에 진입할 수 있게 된다.

 

다만 규제완화로 발생하는 안전성 문제에 대해서는 실시기관을 진단검사의학과 전문의가 있는 전국 319개 종합병원급 이상으로 제한하고 감염병 진단검사에 사용되는 체외진단 의료기기에 한 해 시범사업을 진행하기로 했다.

 

시범사업에 앞서, 복지부는 연내 최소 5건 이상의 신청이 있을 것이라 예상했지만 정작 뚜껑을 열어본 결과 9월24일 시범사업 선정 확인서가 발급된 결핵균 특이항원 혈액검사 1건이 전부인 것으로 드러났다. 선진입 후평가 제도가 마치 의료기기 산업에 큰 도움이 될 것처럼 발표한 것에 비해 실제로는 사업이 제대로 진행조차 되지 않은 것이다.

 

▲ 체외진단검사 등재절차 시범사업. 선진입 후평가 제도에 대한 시범사업이 이뤄졌지만 정작 신청한 업체는 1곳에 불과해 유명무실로 끝났다. (사진제공=윤소하 의원실) 

 

문제는 이렇게 단기간에 졸속으로 진행된 시범사업을 거쳐 바로 내년 1월부터는 전체 검사로 확대되는 본사업이 추진된다는 점이다. 이에 대해 윤소하 의원 측은 “시범사업 시행 이후 1년도 안된 시기에, 그것도 적용사례가 단 1건인 상황에서 본사업으로 대상을 확대하는 것은 기존에 제기된 신기기에 대한 안전성 등 문제가 나올 수 있다”고 우려했다.

 

아울러 제한적 의료기술과 신의료기술평가유예처럼 신의료기술평가를 거치지 않는 또 하나의 예외제도를 만드는 것은 기본 제도인 신의료기술평가 자체를 무력화하게 된다는 우려도 나온다.

 

윤 의원은 “정부의 발표 당시 체외진단의료기기의 선진입 후평가에 대한 여러 우려들이 있었기 때문에 시범사업을 하기로 했던 것인데, 그 문제 제기가 무색하게 됐다”며 “규제를 완화하는 별도트랙을 새롭게 만드는 것은 기본 제도인 신의료기술평가를 뒤흔들 수 있다는 점에서 그 효과성이 분명치 않다면 원점 재검토가 필요하다”고 주장했다.

 

문화저널21 박영주 기자

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