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건약, 식약처에 일침 “시골시장 보따리 약장수인가”

정부의 규제완화에 ‘경고’…인보사 허가취소 및 임상‧허가자료 공개 요구

박영주 기자 | 기사입력 2019/04/03 [17:28]

건약, 식약처에 일침 “시골시장 보따리 약장수인가”

정부의 규제완화에 ‘경고’…인보사 허가취소 및 임상‧허가자료 공개 요구

박영주 기자 | 입력 : 2019/04/03 [17:28]

인보사 관련 안전할 것이라는 식약처, 기준도 검증체계도 미흡

정부의 규제완화에 ‘경고’…인보사 허가취소 및 임상‧허가자료 공개 요구

“밀실 논의로는 국민의혹 털어낼 수 없어…기준부터 세워야”

 

인보사 사태와 관련해 제조사인 코오롱생명과학과 허가를 내준 식품의약품안전처를 향한 비난여론이 높아지고 있다. 

 

전문가들은 주성분을 제대로 확인 안한 코오롱생명과학도 문제지만, 현재까지 우려할 만한 부작용 사례가 보고되지 않았다며 안전할 것이라 말하는 식품의약품안전처의 인식 역시도 문제라고 지적하고 있다. 

 

그러면서 기준과 검증체계조차 마련되지 않은 상태에서 막연하게 산업활성화를 위한 규제완화만을 이야기하는 것은 지양해야 한다고 주문했다. 

 

▲ 코오롱생명과학의 바이오의약품 인보사케이주. (사진제공=코오롱생명과학)  

 

지난 2일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 논평을 통해 “코오롱생명과학과 식약처의 변명은 참으로 무지하고 위험하기 짝이 없다”며 “어떤 성분인지도 몰랐던 제품에 대해 그간 써보았는데 괜찮았으니 앞으로도 문제가 없을 것이라는 것은 어느 시골시장 보따리 약장수에게나 들을 법한 말”이라 맹비난을 퍼부었다.    

 

앞서 코오롱생명과학의 인보사케이주는 미국FDA의 임상3상 승인 후 주성분 확인시험 과정에서 2액에 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정되는 세포가 들어있는 것으로 밝혀져 식약처로부터 판매중지 처분을 받았다.

 

인보사에 대해 판매중지 조치를 취한 식약처는 논란 발생 직후 기자들의 질문에 “현재까지 102건의 이상반응이 보고됐는데 안전성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았으며, 허가 당시 제출된 독성시험 결과 특이사항이 없었고 안전성 우려도 크지 않을 것으로 생각된다”는 입장을 밝힌 바 있다. 

 

하지만 이같은 식약처의 해명에 대해 건약 측은 “시골 시장 보따리 약장수에게나 들을 법한 말”이라 지적하며 상응하는 법적·도의적 책임을 촉구했다. 

 

건약은 “식약처의 바이오의약품 허가는 허술하고 느슨하다. 세계 최다 줄기세포 허가국이라 광고했지만 오히려 외국에서는 한국 허가 시스템에 대한 우려가 나오고 있는 상황”이라 꼬집으며 “바이오의약품의 질과 안전을 어떻게 지켜낼 것인지, 기준을 세우는 작업을 인보사를 기점으로 시작해야 한다”고 주문했다.  

 

건약은 이번 사태와 관련해 식약처를 상대로 △인보사 허가취소 △임상 및 허가자료 공개 △코오롱생명과학에 대한 실사 진행 △바이오의약품 허가·관리 기준 관련 사회적 논의 착수 등을 요구하기도 했다. 

 

건약은 “코오롱생명과학과 식약처의 밀실 논의만으로는 국민의 의혹을 털어낼 수 없다”고 지적하며 “해당 세포의 유해성이나 체내에서의 작용 기전 등에 대한 자료를 가지고 있긴 한 것인지 묻지 않을 수 없다”고 말했다.

 

이들은 최근 국회 상임위를 통과한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(첨단바이오법)’에 대해서도 “안전에 대한 내용은 부실하고 지원에 관련된 부분은 꽉찬 법안”이라 지적했다. 

 

건약은 “우리는 아직 첨단바이오에 대한 기준조차 똑바로 만들지 못했고, 검증할 수 있는 체계도 세우지 못했다. 그럼에도 불구하고 규제완화에 대한 목소리가 높다”며 “바이오의약품은 지금까지 사용해 왔던 화학의약품과는 질적으로 다르다. 꿈같은 효과를 낼 수도 상상할 수 없는 재앙을 가져올 수도 있다”고 말했다.

 

그러면서 “의약품의 역사는 규제의 역사다. 규제는 부셔야 할 악이 아니라 의약품의 효과를 입증하는 틀이고, 안전을 담보하는 울타리”라 말해 인보사 사태를 기점으로 우리 식약처 역시 규제를 무작정 풀어주기 보다는 안전을 담보하기 위해 체계적인 기준을 마련해야 한다고 거듭 촉구했다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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