생리컵, 이제 국내서 구매 가능…식약처 제품 허가

생리컵 ‘페미사이클’…안전성 및 유효성 검토해 최종허가결정

박영주 기자 | 기사입력 2017/12/07 [17:52]

생리컵, 이제 국내서 구매 가능…식약처 제품 허가

생리컵 ‘페미사이클’…안전성 및 유효성 검토해 최종허가결정

박영주 기자 | 입력 : 2017/12/07 [17:52]

생리컵 ‘페미사이클’…안전성 및 유효성 검토해 최종허가결정

식약처 “향후 올바른 사용법 및 주의사항 홍보 강화할 것”

 

식품의약품안전처가 생리컵 ‘페미사이클(Femmycycle)’을 7일 국내 최초로 허가한다고 밝히면서 여성 생리위생용품인 생리컵을 국내에서도 구매할 수 있게 됐다. 

 

이번에 허가된 생리컵은 질내에 삽입해 생리혈을 위생적으로 처리하는 제품으로, 미국 Femcap사가 제조해 현재 미국·캐나다·유럽 등 10여개 국에서 판매되고 있다. 

 

식약처는 생리컵을 허가·심사하는 과정에서 △독성시험과 품질적합성 등 안전성 △제품사용시 생리혈 샘 방지 △활동성 등의 유효성을 검토했으며 중앙약사심의원회 자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다. 

 

▲ 7일 국내최초로 허가된 생리컵‘페미사이클(Femmycycle)’의 제품모습 (사진제공=식품의약품안전처)  

 

안전성 시험에서는 세포독성, 피부자극, 중금속 등 용출여부, 내구성, 순도 등을 종합적으로 평가했으며 인체적용시험에서도 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)이 발생한 사례는 없었다. 

 

인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준으로 나타났다. 

 

생리컵 구입에 앞서 소비자들은 본인의 질 입구에서 자궁경부까지의 길이를 검지손가락을 이용해 확인한 후 본인의 신체조건에 맞는 크기의 제품을 선택해야 한다. 사용 전 깨끗한 물로 세척한 후, 끓는 물에 약 5분간 생리컵을 소독하고 사용하는 것이 좋다. 

 

전자레인지로 생리컵을 소독할 경우에는 모양 변형이 일어날 수 있고, 알코올로 소독할 경우 피부자극 등이 증가할 우려가 있다. 

 

생리컵은 일반적으로 최대 12시간까지 사용가능하지만 생리기간 중 활동량이나 생리혈의 양에 따라 4~6시간 정도의 격차를 보일 수 있다. 교차 오염을 막기 위해 다른 사람이 사용하던 제품을 사용해선 안 되며, 2년마다 새 제품으로 교체하는 것을 권한다. 

 

단 실리콘에 알레르기 반응이 있는 사람이나 질내 가려움증·질 분비물 증가 등으로 진균이나 세균 감염이 의심되는 사람, 독성 쇼크증후군을 경험한 사람은 생리컵 사용을 피해야 한다. 

 

또한 성장기 청소년, 출산 경험이 없는 여성, 자궁내피임기구(IUD)를 사용하고 있는 여성 등은 생리컵 삽입에 따른 주변 손상이나 출혈이 발생할 수 있어 전문의와의 상담이 필요하다.

 

식약처는 “이번 생리컵 허가로 소비자가 자신의 생활패턴에 맞춰 다양한 생리혈 위생처리 제품을 선택할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 안전하고 성능 좋은 제품이 국내 도입돼 여성들이 건강한 삶을 누리는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

 

식약처는 이번 생리컵 허가와 관련해 소비자가 ‘생리컵’을 안전하게 사용할 수 있도록 생리컵의 올바른 사용방법 및 주의사항에 대한 홍보를 강화할 방침이다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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