美·加 상륙한 SK케미칼 ‘앱스틸라’, EU 진출까지 ‘쾌거’

국내 기술로 개발한 혈우병 치료제 바이오 신약 중 최초 EU 진출

조우정 기자 | 기사입력 2017/01/11 [10:41]

美·加 상륙한 SK케미칼 ‘앱스틸라’, EU 진출까지 ‘쾌거’

국내 기술로 개발한 혈우병 치료제 바이오 신약 중 최초 EU 진출

조우정 기자 | 입력 : 2017/01/11 [10:41]
▲ 혈우병치료제 ‘앱스틸라(과제명 NBP601)’가 유럽의약국으로부터 최종 시판 허가를 획득했다. (사진제공=SK케미칼)


SK케미칼 혈우병 치료제 ‘앱스틸라 (AFSTYLA)’가 미국, 캐나다에 이어 유럽까지 판매허가를 획득하는 쾌거를 이뤘다.

 

SK케미칼은 11일 앱스틸라가 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 EU에 진출하게 됐다고 밝혔다.

 

글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 EU 독일, 프랑스, 영국, 스페인, 이탈리아 주요 5개국의 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4.2조 원(35.5억 달러) 규모며 전 세계 시장은 8.2조원(72.1억 달러)에 달한다.

 

관련 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2020년엔 전 세계 시장이 약 17% 증가한 9.5조원(83.2억 달러)에 이를 것으로 예상되고 있어 향후 앱스틸라의 성과가 기대된다. 

 

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 바이오 신약이다. CSL사는 앱스틸라에 대해 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다. 

 

앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고, 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 이 밖에도 호주 등에서 허가 심사 단계에 있다. 

 

앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자다. 

 

기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했다.

 

또 주3~4회 투여해야했던 기존 치료제와는 달리 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있어 치료가 간편해졌다. 

 

특히 A형 혈우병 치료제의 심각한 부작용으로 꼽히는 중화항체반응이 글로벌 임상결과 단 한 건도 보고되지 않았다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응이다. 

 

SK케미칼 박만훈 사장은 “연구개발의 오랜 투자가 또 하나의 결실로 이루어지고 있다”며 “향후 백신∙혈액제 등 바이오 사업에서 지속적인 성과를 내 글로벌 기업으로서의 역량을 갖춰나갈 것”이라고 말했다. 

 

문화저널21 조우정 기자 cwj@mhj21.com

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