녹십자, 혈액분획제제 미FDA 예비심사 통과

2017년에 미국에 제품 출시 및 시장 공략 기대

조우정 기자 | 기사입력 2016/01/26 [09:57]

녹십자, 혈액분획제제 미FDA 예비심사 통과

2017년에 미국에 제품 출시 및 시장 공략 기대

조우정 기자 | 입력 : 2016/01/26 [09:57]

[문화저널21=조우정 기자] 녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다.

 

미국 FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고, 자료가 적합한 경우에는 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토한다.

 

이러한 절차에 따라 지난해 11월 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 BLA는 지난 22일(미국 현지시간) 미국 FDA의 예비심사를 통과했다. 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 전해졌다.

 

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다.

 

IVIG-SN의 미국 진출은 ‘글로벌 녹십자’를 향한 포석이자 사실상의 첫 단추다. 녹십자가 지난 몇 년간 북미에 선제적 투자를 하고 전사적 역량을 집중하며 성공의지를 보이는 것도 이 때문이다.

 

허은철 녹십자 사장은 “녹십자가 글로벌 제약사로의 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다”며 “주력 사업인 혈액제제와 백신의 선진시장 진출을 성공시키는 데 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.

 

한편, 녹십자는 올해 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대했다.

 

cwj@mhj21.com

정치일반
썸네일 이미지
한국당 분열 길어지나…중진 5인 “김성태 자리 떠나라”
정치일반
한국당 분열 길어지나…중진 5인 “김성태 자리 떠나라”
자유한국당 소속 중진 의원 5인이 김성태 당대표 권한대행 겸 원내대표의 사퇴와 탈당을 요구하고 나서면서 내홍이 길어지는 모습이다. 5선의 심재철·이주영 의원, 4선의 유기준·정우택·홍문종 의원 등 5인은 25일 ...
산업/IT
썸네일 이미지
삼성전자, 스타트업에서 ‘모바일 혁신’ 답 찾는다
산업/IT
삼성전자, 스타트업에서 ‘모바일 혁신’ 답 찾는다
삼성전자가 ‘모바일 혁신’의 답을 찾고자 관련 스타트업 발굴에 힘을 쏟고 있다. 최근 모바일 시장에서 혁신성 부족이 꾸준히 지적되면서, 이를 극복하기 위해 회사 외부에서 참신...
저널21
썸네일 이미지
통일 위한 첫단추, 남북 보건의료 협력부터
저널21
통일 위한 첫단추, 남북 보건의료 협력부터
4‧27 판문점 선언에 이어 북미정상회담까지 순항이 지속되면서 통일을 대비해 남북 보건의료 시스템을 재정비해야 한다는 주장이 나온다. 특히 북한 귀순병사 몸속에 수많은 기생충들이 있었다는 사실은 현재 북한 ...
저널21
썸네일 이미지
문재인 케어의 성공, 간호인력 처우개선에 달렸다
저널21
문재인 케어의 성공, 간호인력 처우개선에 달렸다
문재인 케어 도입으로 의료서비스에 대한 국민적 요구가 높아지면서 보건의료 정책의 큰 축을 차지하고 있는 간호인력에 대한 처우개선 문제가 화두로 떠올랐다. 의료서비스에서 떼려야 뗄 수 없는 중요한 직군이 간...
저널21
썸네일 이미지
제약사들의 갤러리 소통…Best와 Worst
저널21
제약사들의 갤러리 소통…Best와 Worst
일반시민 무료공개, 저소득층 미술교실로 안국약품 Best사내 갤러리에 전시하고 언론보도(?) 녹십자 Worst 제약사들이 진행하는 사업은 국민건강과 밀접하게 연결돼있다. 이 때문에 모든 제약사들은 병으로 고통 받...
사회일반
썸네일 이미지
“친일파 교육감 당선을 취소해 주세요”
사회일반
“친일파 교육감 당선을 취소해 주세요”
“청소년도 교육감을 뽑게 해주십시오”“청소년의 교육감 선거권을 요청합니다”“청소년의 선거권을 보장해주세요”“교육감 선거만이라도 참여 연령을 만17세로 낮춰주세요” 최근 청와대 국민청원에 고등학생들...
사회일반
썸네일 이미지
조재현 성폭행 재일교포 여배우 찾기(?)…언론들의 '관심법'
사회일반
조재현 성폭행 재일교포 여배우 찾기(?)…언론들의 '관심법'
재일교포 여배우가 약 16년 전 배우 조재현에게 성폭행을 당했다고 폭로한 가운데, 일부 언론들이 사실관계가 아닌 과도한 인물 폭로성 보도를 내놓고 있어 눈살을 찌푸리고 있다. 지난 20일 SBS funE는 단독 기사를...
자동차
썸네일 이미지
기아차 쏘렌토 ‘에바가루’ 수산화알미늄…폐섬유증 유발
자동차
기아차 쏘렌토 ‘에바가루’ 수산화알미늄…폐섬유증 유발
지난 2015년부터 현대기아차 일부 차종에서 에어컨 작동 시 송풍구에서 백색가루(에바가루)가 나오는 현상이 제보되고 있는 가운데, 이 가루 성분이 알루미늄 코팅이 산화되면서 발생한 것으로 수산화알미늄으로 유력하게...
정치일반
썸네일 이미지
北·中관계 과시하는 김정은…후속회담 주도권 잡을까
정치일반
北·中관계 과시하는 김정은…후속회담 주도권 잡을까
김정은 북한 국무위원장이 후속 북미회담을 앞두고 중국을 찾았다. 미국과의 만남 때마다 김 위원장이 북중 관계를 드러내는 행보가 포착되면서 여러 해석이 나오고 있다. 북한 관영 조선중앙통신이 20일 보도한 내...
닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
광고
4인 초기 사진展 ‘목련꽃 아래서’
광고
광고
광고