류마티스 치료제, 거대세포 동맥염 치료 적응증 허가

스테로이드 사용감소 기대…위약 대비 지속관해 효과

JW중외제약의 류마티스 관절염치료제 ‘악템라 피하주사’가 희귀 적응증을 추가하면서 시장 확대에 나서게 됐다. 

JW중외제약은 ‘악템라 피하주사(성분명:토실리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 1일 밝혔다. 악템라는 체내 염증을 유발하는 단백질 IL-6와 수용체의 결합을 저해해 류마티스 관절염 등을 치료하는데 효과적인 항체 치료제다.

거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환으로, 주로 머리 양쪽에 위치한 측두동맥에 발생해 ‘측두동맥염’으로 불리기도 한다. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신증상이 나타나기도 한다. 

이번 허가는 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 악템라 피하주사의 효능과 안전성을 입증한 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 

앞서 미국 하버드의대 메사추세츠병원 존H.스톤 박사 연구팀은 2013년 7월부터 52주 간 251명의 환자들을 대상으로 연구를 진행했는데, 실험결과 52주차에 매주 혹은 격주 간격으로 악템라를 투여한 환자군의 56%가 ‘지속적인 관해(Sustained glucocorticoid-free remission)’에 도달한데 반해 위약군은 14%에 그쳐 악템라의 유의한 효과를 입증했다. 

또 52주 간의 누적 스테로이드 사용량을 비교한 결과에서 악템라 투여군과 위약군이 각각 1862mg, 3296mg을 기록해 스테로이드 사용량을 줄일 수 있다는 결과도 확인했다. 

JW중외제약 관계자는 “악템라 피하주사는 스테로이드 사용을 줄여 거대세포 동맥염 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 유일한 생물학적 제제”라며 “미국‧유럽에 이어 국내에서도 허가를 받은 만큼 기존 치료에 예후가 좋지 않았던 환자들에게 희망적인 소식이 될 것”이라 말했다. 

문화저널21 박영주 기자