대웅제약, 식약처 ‘품질고도화’ 도입 지원기업 선정

의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 기반 의약품 개발

박영주 기자 | 기사입력 2020/08/27 [11:32]

대웅제약, 식약처 ‘품질고도화’ 도입 지원기업 선정

의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 기반 의약품 개발

박영주 기자 | 입력 : 2020/08/27 [11:32]

의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 기반 의약품 개발

QbD 컨설팅 통해 무료 기술지원 및 전문가 자문 받게 돼

 

대웅제약이 ‘의약품 설계기반 품질고도화’를 통해 최고 품질의 의약품 개발을 목표로 글로벌 품질 경쟁력을 강화한다고 27일 밝혔다. 

 

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD)제도의 일환인 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업’ 지원 기업으로 선정됐다며 이번 선정을 발판삼아 글로벌 경쟁력을 강화한다고 설명했다.

 

QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 신개념 패러다임이다. 의약품 개발-제조-관리까지 체계적으로 운영해 의약품 불량률을 감소시키고 소비자의 안전을 제고할 뿐만 아니라 생산효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있다.

 

▲ 대웅제약 사옥 전경 (사진=대웅제약) 

 

현재 제약산업에 QbD를 도입하는 것은 전세계적인 흐름으로 꼽히고 있다. 선진국에서는 품목 허가 신청시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하고 있지만, 국내 제약업계에서는 이러한 부분에 있어 어려움을 겪고 있는 실정이다. 이에 식약처가 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원하고자 지원기업을 최종 선정한 것이다.

 

이번 선정으로 대웅제약은 향후 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계, 공정분석기술(PAT), 생산규모 확대 등 QbD 적용 의약품 개발을 위한 맞춤형 무료 기술지원은 물론 전문가 자문을 받아 글로벌 경쟁력을 강화하게 된다. 

 

식약처 위탁사업을 의뢰받은 맞춤형 QbD 컨설팅 기관으로는 아주대학교 박영준 교수팀과 대구가톨릭대학교 김주은 교수팀이 위탁사업을 추진할 예정이다.

 

전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 식약처에서 제공하는 맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업으로 자사 제품의 글로벌 품질 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다”며 “향후 적용 제품을 지속적으로 확대해 최고 품질이 확보된 우수한 의약품이 해외 진출할 수 있도록 최선을 다할 것”이라 밝혔다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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