한미약품 ‘포지오티닙’ 임상2상 결과 공개

파트너사 스펙트럼, 신약 포지오티닙 임상결과 발표

박영주 기자 | 기사입력 2020/07/29 [09:42]

한미약품 ‘포지오티닙’ 임상2상 결과 공개

파트너사 스펙트럼, 신약 포지오티닙 임상결과 발표

박영주 기자 | 입력 : 2020/07/29 [09:42]

파트너사 스펙트럼, 신약 포지오티닙 임상결과 발표

치료실패 경험 있는 변이 비소세포폐암 환자들 대상

객관적 반응율 27.8%, FDA 신약허가신청 추진키로

 

한미약품 파트너사인 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 두번째 코호트 연구 결과를 지난 27일 발표했다. 스펙트럼은 이번 연구결과를 토대로 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 FDA 미팅을 추진한다는 계획이다.

 

한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 ‘포지오티닙’은 현재 Exon20 변이 폐암 및 유방암 등의 치료를 위한 혁신신약으로 개발되고 있다. 

 

코호트2 연구는 치료이력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한 오픈라벨, 다기관 임상2상으로 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구투여했다. 코호트2에 등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상의 화학요법 및 면역요법 등의 사전치료에 실패했으며, 전체 환자의 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전치료 실패 경험이 있다. 

 

▲ 한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 임상2상의 두번째 코호트 연구결과를 발표했다고 밝혔다. (사진제공=한미약품)  

 

임상 전체환자를 대상으로 하는 ITT 분석에서, 객관적 반응율(ORR)은 27.8%(95% 신뢰구간, 18.9%-38.2%)로 나타났다. 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 치료전력이 있는 환자들의 ORR 최소값은 17%였으나, 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과를 나타냈다는 설명이다.

 

반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 DCR(질병조절율)은 70% 무진행 생존기간은 5.5개월이었다. 안전성 프로파일 및 부작용 정도 등은 다른 2세대 EGFR TKI 및 코호트1에서 확인된 수준과 비슷했으며, Grade3 부작용 중 발진은 30%, 설사는 26%로 나타났다. 코호트2에서 폐렴은 나타나지 않았다. 

 

스펙트럼의 프랑수아 레벨 CMO는 “아직까지 승인된 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 치료제는 없다”며 “코호트2의 고무적인 연구결과를 바탕으로 FDA와의 미팅을 계획하고 있다”고 말했다. 조 터전 사장 역시도 “포지오티닙은 높은 의학적 미충족 수요가 있는 비소세포폐암 환자 치료에서 유의미한 진전이 될 것으로 기대한다”고 강조했다. 

 

현재 스펙트럼은 다양한 적응증 확보를 위해 포지오티닙 ZENITH20 임상을 7개의 코호트로 확장해 활발한 연구를 진행하고 있다. 

 

코호트 1부터 4는 각기 다른 통계학적 가설을 바탕으로 ORR 등의 1차 평가변수를 확인하는 연구이며, 코호트 5~7은 탐색연구다. 작년 12월 스펙트럼은 코호트1 연구의 주요결과가 목표치에 도달하지 못했지만 임상적 유효성을 확인한 바 있다고 밝혔다. 

 

스펙트럼은 코호트1 연구결과를 바탕으로 ZENITH20 임상의 프로토콜을 변경해 저용량 일 1회 투여 및 일 2회 투여요법도 시행하고 있으며, 환자모집이 이미 완료된 코호트 2와 3 연구에는 변경 프로토콜이 영향을 미치지 않는다. 코호트3의 연구결과는 올해 하반기 중 나올 것으로 예상된다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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