식약처, 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 품목허가

길리어드와 논의해와, 안정적 공급 위해 신속결정

박영주 기자 | 기사입력 2020/07/24 [15:39]

식약처, 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 품목허가

길리어드와 논의해와, 안정적 공급 위해 신속결정

박영주 기자 | 입력 : 2020/07/24 [15:39]

길리어드와 논의해와, 안정적 공급 위해 신속결정

‘조건부 허가’ 시판 후 임상결과 외 자료 제출해야

 

식품의약품안전처는 현재 특례수입되고 있는 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’를 품목허가했다고 24일 밝혔다. 

 

식약처는 길리어드사이언스코리아의 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명:렘데시비르)’를 품목 허가했다며 그동안 사측과 렘데시비르의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔다고 설명했다.

 

이의경 식약처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례”라며 “앞으로도 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.

 

식약처는 지난 6월부터 긴급한 코로나19 상황을 감안해 국내 환자들이 우선적으로 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 약을 공급해왔다. 

 

하지만 최근 전세계적인 코로나19 확산으로 다른 국가들이 품목허가를 통한 공급을 추진함에 따라 안정적 물량 확보를 위해 품목허가를 내렸다는 설명이다. 현재 일본과 유럽은 조건부 허가, 대만은 특례허가, 싱가포르는 정식허가된 상태다. 

 

우리 정부의 렘데시비르 허가는 ‘조건부 허가’로 길리어드사이언스코리아는 시판 후에 △국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종결과 △일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료 △추가 위해성 완화조치 등을 제출해야 한다. 

 

이번 허가는 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토한 끝에 조건부로 신속 허가된 것이다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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