엔젠시스는 R&D 일부…이연제약의 ‘자신감’

이연제약 “품목 한개만으론 한계” 공장 중심 R&D로 전환

박영주 기자 | 기사입력 2020/06/29 [16:39]

엔젠시스는 R&D 일부…이연제약의 ‘자신감’

이연제약 “품목 한개만으론 한계” 공장 중심 R&D로 전환

박영주 기자 | 입력 : 2020/06/29 [16:39]

이연제약 “품목 한개만으론 한계” 공장 중심 R&D로 전환

헬릭스미스 엔젠시스 성공률 낮게 보나…사실상의 출구전략

임상 3-2상 재개한 헬릭스미스, 벼랑 끝 승부수 띄웠다

 

헬릭스미스가 개발 중이던 당뇨병성 신경병증 유전자 치료제 ‘엔젠시스(VM202)’가 지난해 임상결과 도출에 실패한 이후, 이연제약과 헬릭스미스가 각자의 생존전략을 꺼내들고 나섰다. 

 

헬릭스미스에서는 후속 임상 3-2상을 통해 엔젠시스의 안전성 및 유효성을 다시 증명하겠다고 예고했지만, 엔젠시스로 실패의 맛을 본 이연제약에서는 다른 성장동력 물색에 나선 모양새다. 

 

사실상 엔젠시스의 성공 가능성에 대해 시장 내에서 의문이 여전한 만큼, 엔젠시스 만을 띄우며 R&D 역량을 집중하기 보다는 공장을 중심으로 보다 많은 파이프라인 구축에 나선다는 전략으로 풀이된다. 

 

▲ 현재 건설중인 이연제약의 충주공장. (사진제공=이연제약)  

 

지난 25일 이연제약 유용환 대표는 오픈하우스 투자설명회에서 “기존 파이프라인 중심 R&D에서 생산기술 및 기반 중심의 플랫폼을 구축하는 R&D로 방향을 전환하게 된다”며 다수 파트너링 체결을 발판 삼아 시너지를 내겠다는 전략을 밝혔다.

 

실제로 이날 설명회에서 이연제약은 향후 사업 방향성을 밝힘과 동시에 뉴클라사이언스‧뉴클라제네틱스‧지앤피바이오사이언스 등 협력사의 파이프라인을 알리는데 시간을 할애했다. 이연제약으로서는 더이상 엔젠시스만 띄우는 형태의 R&D는 지속하지 않겠다고 선언한 것이나 다름 없었다.  

 

그도 그럴 것이 헬릭스미스는 지난 2월 임상 3-1상에서 1차 평가지표인 주평가지표 목표달성에 실패하며 ‘위약 대비 통계적 유의미성이 없었다’는 사실을 밝힌 바 있다. 지난해 논란이 됐던 약물혼용 가능성에 대해서는 없었다는 결론이 나왔지만 유의미성을 확인하지 못했다는 점은 엔젠시스의 성공 가능성을 불투명하게 만들었다. 

 

상황이 이렇게 되자, 헬릭스미스의 엔젠시스를 중심으로 충주공장을 구축했던 이연제약 역시 다른 성장동력 물색에 나설 수밖에 없는 상황이 됐다. 이를 염두에 둔 것인지, 유용환 이연제약 대표는 “충주공장은 플라스미드 DNA(pDNA)를 생산하는 공장이지만 한품목 만으론 한계가 있다”며 항체‧DNA‧펩타이드‧바이럴벡터 등 개발 라인업을 구축하고 있다고 밝혔다. 

 

이연제약 관계자 역시도 “엔젠시스는 이연제약에서 진행하는 여러 파이프라인 중 하나”라는 점을 강조하며 “이연제약이 지향하는 모델은 충주공장이 pDNA를 활용해 바이럴벡터를 생산할 수 있는 쪽으로 확대를 꾀하는 것이다. 바이럴벡터가 세포치료제나 유전자 치료제의 원료가 되기 때문에 해당 사업을 영위하고자 하는 벤처기업들에게도 표준화된 제품들을 공급할 수 있도록 인프라를 확장하고 있는 상황”이라 설명했다. 

 

그러면서 엔젠시스를 버린다기보다는 조율하는 단계를 거쳐 진행할 수 있는 부분은 진행하되, 이연제약 청주공항이 엔젠시스만 보고 지어진 것은 아닌 만큼 다른 벤처기업들과 윈윈할 수 있는 상생을 추진하겠다는 전략을 밝혔다. 

 

 

3-1상 실패 이후, 현재 헬릭스미스에는 3-2상을 재개하며 부활을 꿈꾸고 있다. 

 

헬릭스미스는 미국FDA에 최종 프로토콜을 제출해 확정함에 따라 임상시험을 시작하게 됐다며, 미국에서 환자 152명을 대상으로 엔젠시스의 안전성 및 유효성을 증명한다고 밝혔다. 

 

이번 임상의 주평가 지표는 첫 주사 후 6개월째에 통증일기로 측정된 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소효과가 위약 대비 통계적으로 유효한가를 평가하는 것이 골자다. 3-1상에서 위약 대비 유효성을 입증하지 못한 전례가 있는 만큼, 이번 3-2상을 성공적으로 운영하기 위해 헬릭스미스에서는 역량을 집중한다는 계획이다. 

 

현재 상황만을 놓고 보면, 헬릭스미스가 임상에 성공하든 실패하든 이연제약으로서는 잃을 것이 없다. 실패한다 해도 기존 진천공장에 더해 충주공장의 케미칼‧바이오 생산시설 확보 및 파트너사와의 협력이 예상되고, 성공한다 하더라도 중재판정부의 결정을 바탕으로 엔젠시스의 모든 적응증에 대한 이연제약의 권리가 인정되기 때문이다. 

 

임상 실패가 있을 경우, 타격이 불가피한 헬릭스미스와 달리 이연제약에게는 신성장동력을 꿈꿀 다른 선택지가 많은 모양새다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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