한미약품 ‘LAPSGlucagon Analog’ RPD 지정

美 FDA로부터 희귀소아질병 의약품으로 지정돼

박영주 기자 | 기사입력 2020/06/26 [10:53]

한미약품 ‘LAPSGlucagon Analog’ RPD 지정

美 FDA로부터 희귀소아질병 의약품으로 지정돼

박영주 기자 | 입력 : 2020/06/26 [10:53]

美 FDA로부터 희귀소아질병 의약품으로 지정돼

FDA 허가심사 6개월 안에 완료 가능한 권리 취득해

 

한미약품이 개발 중인 LAPSGlucagon Analog(코드명:HM15136)가 미국 FDA로부터 희귀 소아질병 의약품으로 지정됐다. 이를 통해 한미약품은 FDA 허가심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리를 취득하게 됐다. 

 

26일 한미약품은 자사에서 개발 중인 LAPSGlucagon Analog이 미국 FDA로부터 소아에게서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀 소아질병 의약품(RPD)로 지정됐다고 밝혔다. 

 

▲ 한미약품 전경 (사진제공=한미약품)  

 

RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램으로, RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우 향후 사용할 수 있는 우선심사권(Priority Review Voucher, PRV)이 제공된다. 

 

우선심사권 PRV는 FDA 허가심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있는데다가 회사 간 판매 및 양도도 가능해 한미약품의 회사가치를 더욱 높일 것으로 보인다. 

 

사측이 개발 중인 LAPSGlucagon Analog는 2018년 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD) 승인된데 이어 RPD로도 지정되면서, 향후 한미약품의 혁신신약 후보물질이 FDA의 의약품 신속개발 특수 프로그램 적용을 받을 가능성이 매우 높아졌다. 

 

‘선천성 고인슐린증’은 신생아와 소아에게 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀질환으로, 신생아 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발생한다. 이중 60% 정도가 생후 1개월 안에 진단을 받지만 현재까지 해당 질환으로 허가받은 치료제가 없어 다수의 신생아와 소아들은 불충분한 치료만 받으면서 심각한 저혈당에 따른 뇌손상 위험에 노출돼있다. 

 

LAPSGlucagon Analog는 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기와 생체 유사환경에서의 부족한 용해도 및 안정성을 획기적으로 개선한 세계최초의 주1회 투여 글루카곤 후보물질로, 선천성 고인슐린증 등 만성 저혈당 질환을 앓고 있는 유소아 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

 

현재 미국에서 비만 적응증으로 임상 1상이 진행 중이며, 유럽 EMA로부터 선천성 고인슐린증 및 인슐린 자가면역 증후군 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

 

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “현재 한미약품이 개발 중인 혁신신약 파이프라인들은 FDA와 EMA로부터 12건의 희귀약 지정을 받았다”며 “지속적 연구개발을 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전세계 환자들의 삶의 질 제고에 기여하겠다”고 말했다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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