삼성바이오에피스 SB8, 유럽판매허가 단계 돌입

5번째 바이오시밀러, 판매허가 신청서 사전검토 후 심사시작

박영주 기자 | 기사입력 2019/07/19 [10:18]

삼성바이오에피스 SB8, 유럽판매허가 단계 돌입

5번째 바이오시밀러, 판매허가 신청서 사전검토 후 심사시작

박영주 기자 | 입력 : 2019/07/19 [10:18]

5번째 바이오시밀러, 판매허가 신청서 사전검토 후 심사시작 

아바스틴 바이오시밀러 유럽진출로 포트폴리오 확대 기대

 

삼성바이오에피스가 아바스틴(Avastin®) 바이오시밀러 SB8의 유럽 판매허가 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다. 

 

현지시간으로 18일 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 SB8(성분명:베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류심사가 시작됐다는 통보를 받았다.

 

이번 서류심사는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토를 완료한 후 진행되는 것으로, 국내 기업에선 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매허가 절차를 밟게 된 것이다. 

 

▲ 삼성바이오에피스 본사 전경 (사진=삼성바이오에피스 제공) 

 

SB8의 오리지널은 스위스 로슈社에서 판매중인 종양질환 치료제 ‘아바스틴’으로, 유럽에서 전이성대장암‧비소세포폐암‧전이성유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 작년 아바스틴의 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑으로 한화기준 약 8.2조원으로 사업성도 높다. 

 

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 △베네팔리(Benepali®, 엔브렐 바이오시밀러) △플릭사비(Flixabi®, 레미케이드 바이오시밀러) △임랄디(Imraldi®, 휴미라 바이오시밀러)와 유방암 치료제 온트루잔트(Ontruzant®, 허셉틴 바이오시밀러) 를 판매하고 있다. 

 

SB8은 유방암 치료제 ‘온트루잔트(SB3)’에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두번째 항암항체 바이오시밀러면서 글로벌 시장에 선보이는 다섯번째 바이오시밀러 제품이다. 이번에 판매허가 신청이 이뤄짐에 따라 제품 포트폴리오 확대가 기대되는 상황이다. 

 

한편, 삼성바이오에피스는 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 작년 말 마무리했으며 임상결과를 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 (ESMO)에서 발표할 예정이라 밝혔다.

 

문화저널21 박영주 기자 

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
광고
광고
광고
광고