광동제약, 여성용 비아그라 ‘바이리시’ 국내발매 추진

美 FDA 승인 따라 국내 발매절차 돌입…2022년 발매 예상

박영주 기자 | 기사입력 2019/07/15 [11:34]

광동제약, 여성용 비아그라 ‘바이리시’ 국내발매 추진

美 FDA 승인 따라 국내 발매절차 돌입…2022년 발매 예상

박영주 기자 | 입력 : 2019/07/15 [11:34]

美 FDA 승인 따라 국내 발매절차 돌입…2022년 발매 예상

올해 3분기 임상시험허가신청 제출 “여성의 삶의 질 향상시킬 것”

 

광동제약이 국내 독점판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 ‘바이리시(Vyleesi)’가 미국 FDA 품목 허가를 취득하면서 국내 발매절차에 속도를 내고 있다. 

 

광동제약은 15일 FDA 승인 소식과 함께 국내 가교 임상진행 등 발매를 위한 절차를 식품의약품안전처와 협의하고 있으며 올해 3분기 내에 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획을 밝혔다. 

 

바이리시의 미국 내 발매는 올해 9월 중으로 예정돼 있으며, 국내 발매는 오는 2022년 경으로 예상된다. 

 

 

바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명으로, 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 

 

당시 계약에 따라 광동제약은 국내 발매 후 최소 10년간의 독점판권을 확보한 상황이다. 계약금은 40억원(350만 달러) 내외다. 

 

바이리시는 일회용 펜 타입 피하주사 형태로 개발돼 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여하면 되는 제품으로, 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 효과를 낸다.

 

실제로 저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명 대상의 미국 내 3상 임상 결과, 위약 대비 성적욕구 개선 및 낮은성욕과 관련된 고통감소 등에서 유의미한 개선 수치가 나타났다. 

 

개발사인 팰러틴의 CEO 칼 스파나는 이번 FDA 승인에 대해 “성욕장애를 가진 폐경 전 여성이 안전하고 효과적인 대안을 가지게 됐다”고 말했다. 

 

팰러틴 측에 따르면 바이리시는 동일 적응증으로 이전에 FDA 허가를 받았던 제제와 달리 ‘블랙박스 경고문’이 삽입되지 않는다. FDA는 심각한 위험성을 가진 약품에 대해서는 허가 사항에 블랙박스 경고문을 포함하는데, 이 제제에는 그런 조건이 붙지 않아 위험성이 덜하다는 평가가 나온다.

 

광동제약 관계자는 “바이리시가 여성의 삶의 질 개선에 큰 기여를 할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 다양한 신약의 국내 도입 및 연구에 힘쓸 계획”이라 말했다. 

 

한편, 바이리시를 개발한 팰러틴 측은 북미지역에서는 2017년 2월 AMAG 파마슈티컬스와 라이선스 계약을 체결하고 같은해 9월에는 중국 푸싱제약과 독점 라이선스 계약을 체결했다. 사측은 현재 미국 내에서 저활동성 성욕장애로 어려움을 겪는 폐경 전 여성이 약600만명이라 파악하고 있다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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