국산 탄저백신, 안전성‧유효성 입증…‘백신주권’ 성큼

GC녹십자서 개발 중인 백신 임상2상 결과, 백신분야 저명 저널 게재

박영주 기자 | 기사입력 2019/07/12 [15:17]

국산 탄저백신, 안전성‧유효성 입증…‘백신주권’ 성큼

GC녹십자서 개발 중인 백신 임상2상 결과, 백신분야 저명 저널 게재

박영주 기자 | 입력 : 2019/07/12 [15:17]

GC녹십자서 개발 중인 백신 임상2상 결과, 백신분야 저명 저널 게재 

질본 “임상 후 제품승인 완료되면 유사시 탄저백신 생산‧비축 가능”

 

질병관리본부는 국내생산 탄저백신 개발을 위해 용역사업으로 시행한 임상시험에서 안전성과 유효성이 입증됐다고 12일 밝혔다. 

 

개발이 순조롭게 이뤄지면 사람 및 가축에서 발생되는 인수공통감염병인 탄저 치료용 백신을 국내에서 생산할 수 있게돼 다국적제약사 의존 위주였던 시스템을 바꿔 ‘백신주권’을 꾀할 수 있게 된다. 

 

▲ 사진은 내용과 관련없는 자료사진. (사진=image stock / 자료사진)  

 

질병관리본부(이하 질본)는 12일 탄저백신 개발을 위해 서울대 오명돈 교수가 질병관리본부 용역을 받아 진행한 임상2상(스텝1) 시험에서 백신의 안전성 및 유효성이 입증됐다고 밝혔다. 

 

해당 연구결과는 지난 5월28일자로 백신분야 저명 저널인 Vaccine(백신)에 게재됐다. 

 

질본은 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발해 특허를 취득하고, 2002년부터 녹십자를 통해 용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행해왔다. 그 결과 2009년 임상1상에 이어 2012년 임상2상(스텝1) 시험을 완료했다. 

 

임상2상에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사부위의 통증‧두통‧발열‧복통‧오한 같은 안전성 평가와 백신 접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능평가가 실시됐다.

 

안전성 평가 결과 백신접종군의 부작용 발생률은 위약군과 비교해 차이가 없었으며, 접종 후 탄저감염에 대한 방어항체가 형성된 것이 확인돼 안전성과 유효성을 둘다 입증해냈다. 

 

개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 ‘재조합백신’으로 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용해 안전성은 물론 경제성에서도 높다는 설명이다. 

 

탄저의 경우, 가축은 물론 사람에까지 발병되는 인수공통감염병이기 때문에 국제적으로 생물학적 테러 등에 악용될 가능성이 높다. 이미 미국에서는 바이오스락스(BioThrax) 백신, 영국에서는 에이브이피(AVP) 백신을 허가받아 탄저예방에 나선 상황이다.

 

이번에 GC녹십자에서 임상을 진행하고 있는 탄저백신이 순조롭게 개발되면 생물테러 등에서 백신주권을 확보할 수 있을 것이라는 기대가 나오는 이유다.  

 

질병관리본부장은 “임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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