대웅제약 나보타, 식약처로부터 눈꺼풀경련 적응증 획득

적응증 4개 학보…미간·눈가주름, 뇌졸중 후 상지근육경직에 추가

박영주 기자 | 기사입력 2019/06/24 [14:48]

대웅제약 나보타, 식약처로부터 눈꺼풀경련 적응증 획득

적응증 4개 학보…미간·눈가주름, 뇌졸중 후 상지근육경직에 추가

박영주 기자 | 입력 : 2019/06/24 [14:48]

적응증 4개 학보…미간·눈가주름, 뇌졸중 후 상지근육경직에 추가
보톡스와 나보타, 유의미한 차이 없어…비열등성 입증해 치료 적응증 획득

 

대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 식품의약품안전처로부터 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 24일 밝혔다.

 

지난 20일 대웅제약의 ‘나보타주 100단위’는 식약처로부터 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가 획득하며 기존의 △미간주름 △눈가주름 △뇌졸중 후 상지근육경직에 더해 4가지 적응증을 확보하게 됐다.

 

▲ 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' (사진제공=대웅제약)  

 

이번 승인은 본태성 눈꺼풀경련 진단을 받은 성인 230명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.  임상시험은 경련이 있는 안면근육에 나보타 또는 보톡스를 1회 투여한 후, 총 12주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중맹검 방법으로 진행됐으며 안면부위 경련 정도를 5단계로 분류한 스콧(Scott) 분류법을 사용해 투여 전 대비 눈꺼풀경련 정도가 1단계 이상 개선된 환자의 비율을 조사하는 방식으로 진행됐다.

 

임상시험에서 4주 후 나보타 투여군의 96.15%, 보톡스 투여군의 96.12%가 눈꺼풀경련 개선 효과를 보여 보톡스 대비 나보타가 열등하지 않다는 것을 입증해 냈으며 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측정 평가 및 시험대상자가 평가한 전반적인 개선도 결과에서도 임상적 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다.

 

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “나보타의 눈꺼풀경련 적응증 획득으로 인해 미용 시장뿐만 아니라 치료 시장에서 입지를 더욱 강화하게 됐다”며 “글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 미용보다 치료분야가 훨씬 큰 성장 잠재력을 가지고 있어 이번 치료적응증의 추가로 인해 글로벌 브랜드로서 나보타의 시장경쟁력이 더욱 강화될 것”이라 기대감을 드러냈다.

 

한편, 대웅제약은 현재 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중인 상황이다.

 

문화저널21 박영주 기자

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