대웅제약 우루사, 전세계 최초 신규 적응증 획득

위 절제술 시행한 위암 환자에서의 담석 예방 효과 입증

박영주 기자 | 기사입력 2019/05/29 [14:27]

대웅제약 우루사, 전세계 최초 신규 적응증 획득

위 절제술 시행한 위암 환자에서의 담석 예방 효과 입증

박영주 기자 | 입력 : 2019/05/29 [14:27]

위 절제술 시행한 위암 환자에서의 담석 예방 효과 입증

전세계 최초로 획득한 적응증…3가지 적응증 갖게 돼

 

대웅제약은 식품의약품안전처(식약처)로부터 우루사정 300mg에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 획득한 적응증은 ‘위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방’에 대한 것으로, 우루사정 300mg은 총 3가지 적응증을 갖게 됐다.

 

대웅제약은 앞서 24일 식약처로부터 ‘위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방’에 대한 적응증을 추가 획득했다며, 전세계에서 해당 적응증으로 승인받은 의약품은 우루사정 300mg가 처음이라 강조했다. 

 

▲ 우루사정 300mg이 식약처로부터 ‘위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방’ 적응증을 얻었다. (사진제공=대웅제약)   

 

우루사 300mg은 △원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선 △급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석 예방 △위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방까지 총 3가지 적응증을 갖게 됐다. 

 

이번에 획득한 승인은 위 절제술을 시행한지 2주 이내의 위암환자 521명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 

 

대웅제약은 환자들에게 12개월간 위약과 우루사 300mg을 투여한 결과, 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율은 각각 16.67%(25명/150명)과 5.30%(8명/151명)로 나타나 우루사가 위약군 대비 유의하게 높은 예방효과를 보인 것으로 나타났다고 밝혔다.

 

해당 임상시험 결과는 지난 18일 미국 샌디에이고에서 개최된 국제소화기학회 DDW(Digestive Disease Week)에서도 발표됐다. 

 

위 절제술을 시행한 위암환자의 담석 유병률은 10~25%로 일반인 담석유병률인 2% 대비 약 5배~12배 가량 높다. 또한 위 절제술을 받은 환자에게 복강경 담낭절제술을 시행할 경우, 수술시간 증가와 수술부위 유착 등으로 합병증 발생 및 개복술 전환 위험이 크게 증가한다.

 

하지만 대웅제약 우루사정이 이번에 새로운 적응증을 취득함에 따라 병원 일선에서 위 절제술을 받은 환자에게 약을 처방하고 담석형성을 억제할 수 있는 선택지가 넓혀졌다.  

 

나영호 대웅제약 우루사 PM은 “위 절제술을 받은 환자는 원천적으로 담석 형성의 위험을 감소시키는 것이 매우 중요하다”며,“이번 우루사 300mg의 적응증 추가를 통해 연간 3만명에 달하는 위암 수술 환자들의 담석 형성 예방 및 재수술 위험을 줄이는 데 기여하고, 처방 영역 확대를 통해 우루사의 입지를 더욱 강화시켜 나갈 것”이라 강조했다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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