제일약품, ‘텔미듀오플러스’ 임상3상 결과 SCI급 국제학술지 게재

텔미사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴 결합한 이층정 3제 고혈압 치료 복합제

박영주 기자 | 기사입력 2019/03/11 [10:23]

제일약품, ‘텔미듀오플러스’ 임상3상 결과 SCI급 국제학술지 게재

텔미사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴 결합한 이층정 3제 고혈압 치료 복합제

박영주 기자 | 입력 : 2019/03/11 [10:23]

텔미사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴 결합한 이층정 3제 고혈압 치료 복합제

임상3상서 대조군 대비 고혈압 및 이상지질혈증 조절효과 입증

“텔미듀오플러스, 국내 복합 만성질환자 및 의료진에 유용한 치료옵션 될 것”

 

제일약품은 이상지질혈증을 동반한 고혈압환자의 치료복합제 ‘텔미듀오플러스정’의 임상3상 결과가 SCI 급 국제 학술지 ‘Clinical Therapeutics’에 등재됐다고 11일 밝혔다.

 

텔미듀오플러스정은 ARB 계열의 ‘텔미사탄’과 CCB 계열의 ‘암로디핀’, statin 계열의 ‘로수바스타틴’을 결합한 이층정 3제 복합제다.

 

이번 국제학술지에 등재된 J-TAROS 연구는 서울대학교병원 심혈관센터 김효수 교수가 책임 연구자 역할을 수행하면서 국내 8개 대학병원에서 시행한 다기관‧이중눈가림‧평행 임상3상 연구다. 

 

▲ 제일약품의 텔미듀오플러스정. 약제는 이상지질혈증을 동반한 고혈압환자의 치료복합제로 임상3상 결과가 이번에 SCI급 국제학술지에 등재됐다. (사진제공=제일약품) 

 

이상지질혈증과 고혈압을 동반한 환자 148명을 텔미사탄‧암로디핀‧로수바스타틴(텔미듀오플러스정) 투여군과 대조군인 텔미사탄‧암로디핀 투여군과 텔미사탄‧로수바스타틴 투여군에 무작위 배정해 1일 1회 8주 동안 투약하도록 설계했다.

 

연구결과, 텔미사탄‧암로디핀‧로수바스타틴 투여군의 msSBP는 베이스라인 대비 8주 시점에서 24mmHg 감소, 텔미사탄‧로수바스타틴 투여군 대비 15mmHg ([95% CI, -21.78 to -8.43mmHg], P<0.001) 감소 효과를 보이며 고혈압 조절 효과의 탁월함을 입증했다. 

 

또한, 공동 일차 유효성 평가 변수인 텔미사탄‧암로디핀‧로수바스타틴 투여군의 LDL-C 수치는 베이스라인 대비 8주 시점에서 58% 감소했고 텔미사탄‧암로디핀 투여군 대비 64% ([95% CI, -70.75% to -57.10%], p<0.0001) 감소해 이상지질혈증 조절 효과의 탁월함을 입증했다.

 

이상반응 발현은 각 대조군과 비슷한 수준이었으며, 각 개별제제의 기 보고된 안전성 정보를 참고했을 때 상가적 중복 독성(overlapping toxicity)은 없는 것으로 판명됐다.

 

이번 임상연구의 책임연구자였던 서울대병원 김효수 교수는 “텔미듀오플러스정은 고혈압과 이상지질혈증 치료 목적의 3제 복합제로 해당 질환을 앓고 있는 환자들에게 약 알수를 줄여주는 효과를 발휘해 궁극적으로 비용절감 및 복약순응도 향상, 치료율 증가 등의 좋은 효과를 기대할 수 있다”고 설명했다.

 

제일약품 마케팅본부 양동수 상무는 “SCI급 국제 학술지 Clinical Therapeutics의 등재를 통해 텔미듀오플러스정의 유효성 및 우수성을 국제적으로 입증하게 됐다”며 “근거 중심의 마케팅을 강화시켜 텔미듀오플러스정이 국내 복합 만성질환자(고혈압+이상지질혈증)와 의료진에 유용한 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

한편, 제일약품은 2018년 8월 텔미듀오플러스정 3가지 용량을 선발매했으며 올해 하반기 4가지 용량을 추가 발매해 총 7가지 용량을 보유할 예정이다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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