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한미약품 ‘포지오티닙’ FDA 혁신치료제 지정 무산

스펙트럼社 “진행 중인 포지오티닙 임상2상으로 시판허가 신청할 것”

박영주 기자 | 기사입력 2018/12/20 [14:32]

한미약품 ‘포지오티닙’ FDA 혁신치료제 지정 무산

스펙트럼社 “진행 중인 포지오티닙 임상2상으로 시판허가 신청할 것”

박영주 기자 | 입력 : 2018/12/20 [14:32]

스펙트럼社 “진행 중인 포지오티닙 임상2상으로 시판허가 신청할 것”

혁신치료제 지정은 불발됐지만 허가승인 절차는 진행키로

 

한미약품이 파트너사인 스펙트럼社에 기술 이전한 신약 ‘포지오티닙’의 미국 혁신치료제 지정이 무산됐다. 

 

20일 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)를 FDA에 신청했으나, 지정받지 못했다고 밝혔다. 

 

 

포지오티닙의 지정이 무산되면서 현재 한미약품 주가는 하락세를 보이고 있지만, 한미약품에서는 개발 일정에는 변화가 없다는 입장을 보였다. 

 

스펙트럼 조 터전 대표 역시 “현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획”이라며 “포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다”고 말했다.

 

스펙트럼은 임상2상 결과를 토대로 곧바로 항암신약 포지오티닙의 시판허가를 신청한다는 계획을 밝혔다. 아울러 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고 중간결과는 내년 하반기 중 발표할 예정이라 밝혔다.  

 

문화저널21 박영주 기자 

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