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셀트리온헬스케어, 미국혈액학회서 트룩시마 임상결과 공개

AFL 대상 2년간의 임상에서 오리지널 대비 유사한 효능·안전성 나타내

박영주 기자 | 기사입력 2018/12/05 [15:24]

셀트리온헬스케어, 미국혈액학회서 트룩시마 임상결과 공개

AFL 대상 2년간의 임상에서 오리지널 대비 유사한 효능·안전성 나타내

박영주 기자 | 입력 : 2018/12/05 [15:24]

AFL 대상 2년간의 임상에서 오리지널 대비 유사한 효능·안전성 나타내

“가격 경쟁력 가진 트룩시마가 미국 내 건강재정 부담을 완화시킬 것”

 

셀트리온헬스케어는 지난 4일 미국 샌디에이고에서 개최된 2018 미국혈액학회(이하 ASH) 연례학술대회에서 여포성 림프종 환자(AFL)를 대상으로 진행 중인 임상의 2년 결과에서 ‘트룩시마’가 오리지널 의약품 대비 유사한 효능과 안전성을 나타냈다고 발표했다.

 

연구에서 AFL 환자 140명을 2년 동안 무작위로 임상 진행한 결과 ‘트룩시마’는 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)과 지속적인 치료반응에서 오리지널 의약품 대비 유사함을 나타냈다.

 

▲ 셀트리온헬스케어의 트룩시마. (사진제공=셀트리온헬스케어)  

 

임상 결과, 전체 생존율 부분에서 트룩시마와 오리지널 처방 환자는 각각 93.2%와 95.3%를, 무진행 생존율에서는 75.2%와 73.5%를 나타냈다. 지속적인 치료반응의 경우 재발이나 발병 진행을 보인 환자 비율이 각각 19.4%(13/67)와 21.3%(13/61)로 나타났다. 

 

또한 트룩시마는 내약성과 면역원성 등 안전성에 있어 전체 치료기간 동안 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.

 

임상에 참여한 독일 울름 대학병원 혈액종양내과 크리스티안 부스케 교수는 “이번에 발표된 2년 간의 임상 연구 결과로 트룩시마와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이 없이 상호 유사하다는 내용의 유효성 및 안전성이 다시 한번 입증됐다”며 트룩시마 처방에 대한 의사들의 신뢰가 한층 높아질 것이라 예상했다. 

 

ASH에서 발표된 이번 트룩시마 여포성 림프종 환자 임상 결과는 지난 11월 세계적인 학술지인 ‘란셋 헤마톨로지’(The Lancet Hematology) 에 게재됐다. 

 

학술지에는 트룩시마와 오리지널 의약품 간의 전체 생존율과 무진행 생존율 임상 결과, 초기 저종양 부하 소포성 림프종(LTBFL) 환자 대상의 안전성 연구 결과가 게재됐다. 

 

셀트리온헬스케어 전략운영본부 김호웅 본부장은 “트룩시마는 미국에서 승인된 첫번째 리툭시맙 바이오시밀러로써 질환으로 고통 받는 환자들의 바이오의약품 접근성을 크게 향상시킬 잠재력을 갖고 있다”고 강조했다. 

 

그러면서 “이번 임상 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 안전성과 유사성이 재입증된 만큼, 가격 경쟁력의 강점을 갖고 있는 트룩시마가 미국 내 건강재정 부담을 완화시키고 환자의 의료 복지를 향상시키는데 기여해 나갈 것”이라 밝혔다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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