일동제약 판권 가진 편두통치료제 ‘라스미디탄’ FDA 승인 신청

라스미디탄 개발 완료시 국내 및 아세안 8개국 판매 일동제약이 담당

박영주 기자 | 기사입력 2018/12/03 [10:43]

일동제약 판권 가진 편두통치료제 ‘라스미디탄’ FDA 승인 신청

라스미디탄 개발 완료시 국내 및 아세안 8개국 판매 일동제약이 담당

박영주 기자 | 입력 : 2018/12/03 [10:43]

일라이 릴리, 美FDA에 NDA제출…3상 임상 데이터 포함

위약군 대비 유의미한 약효 확인, 이상반응 역시 경미한 수준 

라스미디탄 개발 완료시 국내 및 아세안 8개국 판매 일동제약이 담당

 

일동제약이 판권을 갖고 있는 일라이 릴리의 편두통치료제 ‘라스미디탄(lasmiditan)’이 FDA 승인 절차에 들어갔다. 

 

일동제약이 3일 밝힌 바에 따르면, 일라이 릴리는 지난달 14일 미국 FDA에 NDA(New Drug Application)를 제출했다고 현지 보도자료를 통해 밝혔다.

 

라스미디탄은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 급성편두통치료제로 개발 중인 약물이다.

 

기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이지만, 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄계열로서 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관 수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다.

 

 

이번 라스미디탄 NDA에는 급성편두통의 치료를 위해 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가한 두건의 3상 임상 결과 데이터가 포함됐다.

 

본 연구에서 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간이 지난 시점에서 편두통 통증의 소실효과를 통계적으로 확인했으며, 또한 환자들이 편두통의 가장 불쾌한 증상으로 꼽은 오심과 소리 및 빛에 대한 과민 증상의 소실에 있어서도 최초 용량 투여 후 2시간 시점에서 라스미디탄 복용군이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높은 비율을 달성했다. 

 

가장 흔하게 발견되는 이상 반응으로는 현기증·감각이상·졸림·피로·구토·근력저하·저림이 보고 됐으나 대부분 경미하거나 중등도의 수준이었다. 라스미디탄은 유효성과 안전성 측면에서 모두 긍정적인 결과를 도출했으며, 데이터를 근거로 FDA의 신약 승인 절차를 밟게 된다.

 

이러한 임상결과는 금년 개최된 미국두통학회(AHS)와 미국신경학회(AAN)의 학술대회에서 발표됐다. 

 

한편, 라스미디탄의 개발이 완료되면 한국 및 아세안 8개국에서의 판매는 일동제약이 담당하게 된다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄의 도입과 공급에 대한 계약을 체결한 바 있다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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