일동제약 B형간염 신약 ‘베시보’ 144주 장기임상서 효과 확인

오리지널 약제 비리어드가 가진 신장기능 및 골밀도 부작용 개선

박영주 기자 | 기사입력 2018/11/19 [17:32]

일동제약 B형간염 신약 ‘베시보’ 144주 장기임상서 효과 확인

오리지널 약제 비리어드가 가진 신장기능 및 골밀도 부작용 개선

박영주 기자 | 입력 : 2018/11/19 [17:32]

오리지널 약제 비리어드가 가진 신장기능 및 골밀도 부작용 개선

장기간 사용에서 유효성 및 안전성 확인…항바이러스 효과 유지돼

약제 대체에서 문제점 발견 안돼…대체시 발생하는 안전성 논란 해소

 

일동제약의 만성 B형 간염 치료 신약 ‘베시보(성분명:베시포비르)’의 장기 임상결과가 공개됐다.

 

지난 15일부터 18일까지 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 2018 아시아 태평양 소화기 학술대회(APDW)에서 고려대학교 의과대학 임형준 교수는 ‘만성 B형 간염 치료와 관련한 베시포비르 144주 임상 연구 결과’를 발표했다.

 

 

해당 임상 연구는 2013년 11월부터 2017년 12월까지 국내 22개 주요 대학병원에서 만성 B형간염 환자 197명을 대상으로 베시포비르의 장기 투약과 관련한 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 시행됐다. 

 

이 과정에서 기존에 테노포비르(제품명:비리어드)를 48주간 투약했던 환자군을 대상으로 약제를 베시포비르로 변경하고 96주간 치료한 후 베시포비르의 유효성 및 안전성을 살펴봤다.

 

그 결과, 베시포비르를 144주간 투약한 그룹의 B형 간염 바이러스 억제율(HBV DNA< 400 copies/ml 달성 반응률)은 92.1%로 나타나 장기간 사용에 대한 유효성을 입증했다. 

 

또한, 기존에 테노포비르를 48주간 복용했던 환자 중 베시포비르로 약제를 바꾸어 96주간 치료한 경우, B형 간염 바이러스 억제율은 95.7%로 나타나 약제변경 시에도 유효성이 확보됨을 확인했다.

 

뿐만 아니라, 임상연구 기간 동안 약제 내성 사례는 발생하지 않았으며, 신장 기능 저하나 골밀도 감소 등의 부작용이 관찰되지 않아 안전성 측면에서도 문제가 없음을 입증했다.

 

특히, 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 변경한 환자군의 경우 신장 기능 상태를 가늠하는 ‘추정 사구체 여과율(eGFR)’과 뼈의 건강상태를 보는 골밀도 수치 ‘T-score’가 개선된 것으로 나타났다.

 

추정 사구체 여과율의 경우 기존에 테노포비르를 48주간 복용한 환자군에서 기준점 대비 -8.0ml/min로 악화됐으나, 베시포비르로 치료 약물을 대체하여 96주간 투약한 후에는 -0.8 ml/min로 나타나 신장 기능이 개선됨을 확인했다.

 

골밀도 수치 역시 기존에 테노포비르를 48주간 투약한 환자군의 경우 T-score가 척추부에서 -0.19, 둔부에서 -0.13으로 나타나 유의미한 차이(P=0.02)가 발생했으나, 이후 베시포비르로 약제를 바꾸고 96주가 지난 시점에는 T-score가 개선된 것이 관찰됐다.

 

▲ 2018 아시아 태평양 소화기 학술대회(APDW)에서 고려대학교 의과대학 임형준 교수가 ‘만성 B형 간염 치료와 관련한 베시포비르 144주 임상 연구 결과’를 발표하고 있다. (사진제공=일동제약)  

 

일동제약은 이번 임상 연구를 통해 베시보를 장기 투약해도 항바이러스 효과가 유지됨은 물론, 약제 내성 및 부작용 측면에서 우수성을 입증했다고 설명했다. 또한 비리어드에서 베시보로 치료 약물을 바꿔도 항바이러스 효과를 기대할 수 있으며, 비리어드가 가진 신장 기능 및 골밀도와 관련한 부작용을 개선할 수 있다고 강조했다.

 

사측은 향후에도 베시보에 대한 지속적인 임상 연구를 진행해 근거 데이터 축적하는 등 신약으로써의 가치를 높여가는 한편, 다양한 활동을 통해 적극적으로 우수성을 알려나간다는 방침을 밝혔다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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