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결핵 예방용 BCG백신 첨부용액서 ‘비소’ 검출…제품 회수

일본 후생성 “안전성에는 문제없다” 발표…식약처는 우선 회수

박영주 기자 | 기사입력 2018/11/07 [15:06]

결핵 예방용 BCG백신 첨부용액서 ‘비소’ 검출…제품 회수

일본 후생성 “안전성에는 문제없다” 발표…식약처는 우선 회수

박영주 기자 | 입력 : 2018/11/07 [15:06]

일본 후생성 “안전성에는 문제없다” 발표…식약처는 우선 회수

“국내에 허가돼 공급중인 다른 BCG백신 있어 제품회수 결정해”

문제된 제품은 경피용 백신 첨부용액, 국내 무료지원 백신은 ‘피내용 백신’

 

결핵 예방을 위해 1세 미만 영아에게 접종되는 BCG백신의 첨부용액에서 기준치를 초과한 비소가 검출돼 식품의약품안전처가 제품 회수에 나섰다.

 

식약처는 7일 BCG백신의 첨부용액(생리식염수주사제)이 일본약전 비소기준을 초과해 일본 후생성이 출하를 정지했다는 사실을 전하며 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’를 회수한다고 밝혔다.

 

일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제가 일본약전 비소기준을 초과한 것이며, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없는 것으로 나타나 제조소 출하 정지 조치만 취했다고 발표했다. 

 

▲ 피내용 백신과 경피용 백신의 차이점. 이번에 비소 기준을 초과해 회수조치를 받은 제품은 경피용 백신으로, 백신이 아닌 첨부용액에서 비소가 검출됐다. 하지만 우리 식약처는 일단 해당 제품을 회수하기로 결정했다. (사진제공=식품의약품안전처)   

 

실제로 ICH Q3D 가이드라인에 따른 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍로, 첨부용제 최대함유 비소량인 0.039㎍(0.26ppm)는 1일 허용량의 1/38 수준이다. BCG백신을 평생 1회만 접종한다는 것을 감안하면 안전성에는 문제가 없다는 것이 일본 후생성의 결론이다. 

 

이에 우리 식약처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 BCG백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품의 회수를 결정했다. 현재 국내에 허가돼 공급 중인 다른 BCG백신은 피내용건조BCG백신이다. 

 

질병관리본부는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급되고 있으나, 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정 의료기관이 제한돼 있어 불편할 수 있다고 밝혔다. 

 

아울러 영유아 보호자들에게는 피내용 BCG백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소를 예방접종도우미 홈페이지에서 사전에 확인한 후 가까운 보건소나 지정의료기관을 방문해줄 것을 당부했다. 

 

식약처는 “회수조치에 따른 경피용 BCG백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하도록 하겠다”고 강조했다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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