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종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 일본 제조판매 승인 신청

후생노동성에 ‘CKD-11101’ 승인 신청…승인시 완제품 공급 예정

박영주 기자 | 기사입력 2018/10/05 [10:15]

종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 일본 제조판매 승인 신청

후생노동성에 ‘CKD-11101’ 승인 신청…승인시 완제품 공급 예정

박영주 기자 | 입력 : 2018/10/05 [10:15]

후생노동성에 ‘CKD-11101’ 승인 신청…승인시 완제품 공급 예정

세계 최초의 네스프 바이오시밀러, 5천억원 규모 일본시장 두드린다

 

종근당은 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 5일 밝혔다.

 

지난 4월 종근당은 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. 

 

이번에 종근당이 일본 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게 되면 종근당은 CKD-11101의 완제품을 미국회사 일본 법인에 수출하고 미국회사 일본법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다. 

 

 

CKD-11101은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며 올해 승인을 목표로 하고 있다. 

 

식약처 승인이 완료되면 CKD-11101은 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다.

 

종근당 관계자는 “약 5000억원 규모를 형성하고 있는 일본 네스프 시장에서 CKD-11101이 성공적으로 출시되고 시장을 확대할 수 있도록 미국회사 일본법인과 협력을 강화할 것”이라며 “일본 시장을 바탕으로 향후 3조원 규모의 글로벌 네스프/아라네스프 시장에 진출할 수 있을 것”이라 기대했다.

 

한편, 종근당은 CKD-11101 외에도 4조원대의 글로벌 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 개발을 진행 중이다. CKD-701은 최근 식약처로부터 임상 3상을 승인받았다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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