식약처, 의료제품 품질관리에 필요한 ‘표준품’ 추가공급

총147품목 추가확립해 분양…신규 110품목과 보충 37품목 포함

박영주 기자 | 기사입력 2018/05/17 [18:41]

식약처, 의료제품 품질관리에 필요한 ‘표준품’ 추가공급

총147품목 추가확립해 분양…신규 110품목과 보충 37품목 포함

박영주 기자 | 입력 : 2018/05/17 [18:41]

총147품목 추가확립해 분양…신규 110품목과 보충 37품목 포함

아시클로버 등 화학의약품 50개, 생물의약품 3개, 생약표준품 94개

 

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 의료제품 품질 시험검사시에 기준이 되는 표준품 147품목을 추가 확립해 분양한다고 17일 밝혔다.

 

표준품은 의료제품의 시험검사 과정에서 대조용으로 사용하는 기준물질인데, 이번에 추가확립되는 표준품 147품목은 신규 110품목과 보충 37품목이 포함됐다. 

 

▲ 의료제품 품질시험검사에 필요한 표준품 일부. (표제공=식품의약품안전처) 

 

이번에 추가로 분양하는 표준품은 항바이러스제 성분 ‘아시클로버’ 등 화학의약품 표준품 50품목과 ‘세포배양 일본뇌염백신(베이징주)’ 등 생물의약품 표준품 3품목, ‘감초’ 등 생약 표준품 94품목이다.

 

표준품의 품질신뢰성 확보를 위해 한국건설생활환경시험연구원 등 다기관이 참여해 표준품 값을 결정했으며 ‘시험·검사발전실무위원회’의 자문을 거쳐 품질적합성도 확인했다.

 

안전평가원은 제약사 등에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 확대 공급해 왔으며 현재 450여 품목을 분양 중이다.

 

안전평가원은 이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다고 밝혔다.

 

한편, 표준품 목록 및 분양신청 요령 등 표준품 분양에 대한 자세한  내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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