대웅제약 ‘나보타’ 제조시설, 美FDA cGMP 승인 획득

美FDA, 열흘간 화성시 나보타 공장 실사 진행하고 제조처 승인 통보

박영주 기자 | 기사입력 2018/05/16 [17:52]

대웅제약 ‘나보타’ 제조시설, 美FDA cGMP 승인 획득

美FDA, 열흘간 화성시 나보타 공장 실사 진행하고 제조처 승인 통보

박영주 기자 | 입력 : 2018/05/16 [17:52]

제조처 실사 통과로 품목허가 위한 절차 한단계 넘어서

美FDA, 열흘간 화성시 나보타 공장 실사 진행하고 제조처 승인 통보

 

대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 제조시설이 미국 식품의약국(FDA)의 실태조사 결과 최종승인을 받았다.

 

대웅제약은 FDA가 대웅제약에 최종실태조사보고서 (Establishment Inspection Report, EIR)를 보내 나보타 제조처를 승인한다는 결과를 통보하며 실사를 최종 종결했다고 16일 밝혔다.

 

▲ 대웅제약 건물 외관. (사진제공=대웅제약)

 

FDA는 지난 2017년5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적 제제 허가신청’에 대한 심사절차의 일환으로 지난해 11월8일부터 17일까지 열흘간 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장을 방문해 제조시설·품질관리시스템 등에 대한 실사를 진행했다.

 

실사를 진행한 FDA는 지난 15일 대웅제약에 실태조사보고서를 보내고 나보타 제조처를 승인한다는 결과를 통보했다. 제조처 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차인 만큼 대웅제약의 미국 품목허가가 가까워진 모양새다.

 

나보타 공장은 지하1층, 지상3층의 총 7,284㎡ 규모로 구축됐으며 연간 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 공장은 설립 전부터 cGMP 수준을 고려해 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖췄으며, 2017년5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인을 받고 올해 5월 미국 FDA로부터 cGMP승인을 획득했다.

 

대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음”이라며 “이를 기반으로 유럽·캐나다·호주 등 전 세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정”이라고 밝혔다.

 

한편, FDA는 현지시간으로 15일 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 검토를 완료하고 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문(Complete Response Letter)’을 대웅제약의 미국 파트너인 에볼루스에게 통지했다.

 

문화저널21 박영주 기자

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