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식약처, 제약사에 ‘세포배양 일본뇌염백신 국가표준품’ 분양

일관성 있는 양질의 백신 생산 나선다…“백신 적기에 공급가능”

박영주 기자 | 기사입력 2018/04/30 [11:07]

식약처, 제약사에 ‘세포배양 일본뇌염백신 국가표준품’ 분양

일관성 있는 양질의 백신 생산 나선다…“백신 적기에 공급가능”

박영주 기자 | 입력 : 2018/04/30 [11:07]

일관성 있는 양질의 백신 생산 나선다…“백신 적기에 공급가능”

 

식품의약품안전처가 의약품을 개발해 제조하는 기업들에 ‘세포배양일본뇌염백신 국가표준품’을 분양하고 품질관리 및 개발 지원에 나선다고 30일 밝혔다. 

 

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 6월부터 의약품 개발사·제조사 등에 세포배양일본뇌염백신 국가표준품을 확립해 분양한다고 밝혔다. 

 

국가표준품은 백신 등 생물의약품의 개발 및 품질관리 시험에 사용되는데, 일관성 있는 양질의 백신을 생산하기 위해 국가가 제조하고 확립·관리하는 기준물질이다. 현재 세계보건기구(WHO)는 각 나라의 국가기관이 국가표준품을 확립해 사용할 것을 권고하고 있다. 

 

이번에 확립한 국가표준품은 일본뇌염 예방백신의 역가시험에 사용하는 표준품과 양성대조혈청이며, 국가기관 및 제조사가 참여하는 다기관 공동연구를 통해 확립했다.

 

현재 국내에 유통되고 있는 세포배영일본뇌염 백신은 2013년 8월 처음으로 허가를 받은 보령제약의 ‘보령세포배양일본뇌염백신’과 2015년 4월 허가를 획득한 사노피의 ‘이모젭’이 있다. 

 

안전평가원은 “이번 국가표준품 확립을 통해 우수한 품질의 백신 적기에 공급할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 국내 제조 백신의 국제경쟁력 강화를 위해 품질관리와 제품개발에 사용하는 국가표준품 확립에 최선을 다할 것”이라 밝혔다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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