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휴메딕스, 1회 제형 골관절염 치료제 ‘휴미아주’ 임상 3상 완료

식약처 품목 허가 신청해 올 하반기 중으로 국내 출시 예정

박영주 기자 | 기사입력 2018/04/25 [18:31]

휴메딕스, 1회 제형 골관절염 치료제 ‘휴미아주’ 임상 3상 완료

식약처 품목 허가 신청해 올 하반기 중으로 국내 출시 예정

박영주 기자 | 입력 : 2018/04/25 [18:31]

식약처 품목 허가 신청해 올 하반기 중으로 국내 출시 예정

1회 투여로 6개월간 약효 지속, 환자 편의성을 획기적으로 개선 

 

휴메딕스는 자사가 개발 중인 1회 제형의 히알루론산(HA) 골관절염 치료제 ‘휴미아주’의 임상 3상을 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다. 

 

휴메딕스는 ‘슬(무릎) 관절의 골관절염 환자의 관절강 내 휴미아주 투여시 유효성 및 안전성 평가’를 목적으로 임상 3상을 진행 했으며, 이번 임상을 통해 1회 투여만으로도 6개월 가량 약효가 지속되는 것을 입증해냈다. 

 

이번 결과는 1주 1회씩, 3회 또는 5회 투여해야 했던 기존 히알루론산 골관절염 치료제들보다 적은 투여 횟수로 동등한 약효 지속기간을 확인한 것으로 환자의 편의성이 대폭 증대될 것으로 기대를 모은다. 

 

휴메딕스는 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산기술을 접목해 정상인의 관절 활액 물성과 더욱 유사한 골관절염 치료제를 개발 해왔으며, 지난 2016년 5월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받아, 서울대학교병원 등 13개 병원에서 임상 시험을 진행했다.

 

휴메딕스는 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 식약처 품목 허가를 취득해 당초 계획대로 올해 하반기 국내 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다. 

 

이미 ‘하이히알플러스주(3회 제형)’와 ‘하이히알주(5회 제형)’를 통해 골관절염 치료제 시장에 진출해 있는 만큼, 이번 임상을 통해 확인한 1회 제형 골관절염 치료제의 높아진 편의성을 강조해 시장 점유율을 대폭 확대해나가겠다는 전략이다.

 

휴메딕스 정구완 대표는 “이번 임상 3상을 통해 휴미아주의 편의성과 약효 지속성을 모두 확인했다. 휴메딕스는 높아진 편의성을 강조해 해외 수출도 구체화해 나갈 계획이며, 특히 하이히알플러스주, 하이히알주 등이 수출되고 있는 베트남 등 동남아 일부 국가를 시작으로 시장을 넓혀나갈 예정”이라고 밝혔다.

 

한편, 휴메딕스는 ‘휴미아주’의 원활한 물량 공급을 위해 지난해 말 cGMP급 신공장을 준공해 본격 가동 중에 있다.

 

문화저널21 박영주 기자 

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