휴온스, 美 리도카인주사제 시장 ‘독점’ 발판 마련

美 FDA로부터 1% ‘리도카인’ ANDA 승인 획득…유일한 공급가능업체

박영주 기자 | 기사입력 2018/04/19 [14:12]

휴온스, 美 리도카인주사제 시장 ‘독점’ 발판 마련

美 FDA로부터 1% ‘리도카인’ ANDA 승인 획득…유일한 공급가능업체

박영주 기자 | 입력 : 2018/04/19 [14:12]

美 FDA로부터 1% ‘리도카인’ ANDA 승인 획득…유일한 공급가능업체

6천억원 규모 美 리도카인 시장 독점한다…“추가주문 늘어날 것”

 

휴온스가 미국 FDA로부터 1% 리도카인주사제 5mL 앰플(1% Lidocaine 5mL amp.)에 대한 제네릭 품목허가 ‘ANDA 승인’을 받았다고 19일 밝혔다.

 

휴온스는 자사 주력 제품인 국소마취제 ‘리도카인 5mL 앰플’ 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해왔으며, 대조의약품인 프레지니우스 카비 USA社의 자일로카인 인젝션(Xylocaine Injection) 1%와 생물학적으로 동등함이 입증돼 ANDA승인 획득에 성공했다. 

 

 

휴온스는 FDA에서 1% 리도카인주사제 5mL에 대한 허가를 받은 유일한 기업으로, FDA 홈페이지 ‘Drug Shortages Database’에 따르면 기존 2개의 FDA 등록 업체가 모두 공급을 중단해 휴온스가 미국 전역에 ‘리도카인주사제’를 공급하게 됐다. 

 

미국 시장조사기관 ‘그랜드 뷰 리서치’에 따르면 2016년 기준 미국 국소마취제 시장 규모는 약 2조원으로, 리도카인주사제의 시장 규모는 6천억원으로 추정되고 있다. 

 

6천억원 규모의 리도카인 주사제 시장을 독점한 업체는 호스피라社였지만, 향후 휴온스가 시장을 독점할 수 있게 됐다. 

 

이에 따라 휴온스는 ANDA 승인 취득과 동시에 지난 2010년 독점공급 계약을 체결한 미국 파트너 Spectra社로부터 1300만 앰플의 선주문을 받았다. 이는 당시 체결한 계약의 1·2차년도 공급 물량에 육박한 것으로, 미국 내 리도카인주사제 공급이 시급한 상황임이 드러난 것이다. 

 

휴온스는 향후 추가주문이 폭발적으로 늘어날 것으로 기대하며 향후 추가공급계약 체결 또한 가능할 것으로 내다보고 있다. 

 

휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “이번 ‘리도카인주사제’의 ANDA 승인 획득은 지난해 7월 생리식염주사제의 미국 ANDA 승인에 이은 것으로, 다시금 자사 제품의 품질과 최첨단 주사제 생산 시설의 우수함을 세계적으로 입증해냈다는 점에서 의미가 깊다”며 “향후에도 바이알 등 주사제 품목의 ANDA 승인을 이어나갈 예정”이라 밝혔다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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