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종근당, 美회사 일본법인에 빈혈치료제 바이오시밀러 수출

완제품 공급하고 계약금 및 개발단계별 마일스톤, 판매 로열티 취득

박영주 기자 | 기사입력 2018/04/16 [09:49]

종근당, 美회사 일본법인에 빈혈치료제 바이오시밀러 수출

완제품 공급하고 계약금 및 개발단계별 마일스톤, 판매 로열티 취득

박영주 기자 | 입력 : 2018/04/16 [09:49]

완제품 공급하고 계약금 및 개발단계별 마일스톤, 판매 로열티 취득

세계 최초 네스프 바이오시밀러…만성신부전 환자 빈혈치료에 효과적 

 

종근당은 최근 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 

 

이번 계약으로 종근당은 미국회사 일본법인에 CKD-11101 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다.

 

 

미국회사 일본법인은 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가를 받고, 일본 시장에서 제품을 독점 판매하게 된다. 미국회사 일본법인의 회사명과 계약규모 등의 공개에 관해서는 양사의 비밀유지 계약에 따라 추후 양사가 협의할 예정이다.

 

CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 

 

지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 승인이 완료되면 2019년 4월 세계최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다.

 

종근당 관계자는 “이번 계약은 약 4700억원 규모의 일본시장을 발판으로 삼아 2조8000억원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보가 될 것”이라며 “CKD-11101을 시작으로 향후 다양한 바이오의약품 개발을 해 나갈 것”이라 강조했다.

 

한편, 종근당은 CKD-11101 외에도 지속형 단백질과 항체의약품의 바이오시밀러·바이오신약을 개발하고 있다.

 

우선 4조원대의 글로벌 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 ‘CKD-701’은 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 전임상 단계에 있으며, 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’은 유럽 임상1상을 완료하고 올해 2상 진입을 앞두고 있다.

 

희귀질환인 헌팅턴 질환 치료제 ‘CKD-504’는 지난해부터 미국에서 임상 1상을 진행하고 있으며, 차세대 항암제 ‘CKD-516’은 혈관을 파괴하는 기전을 가진 경구용 항암제로써는 최초로 병용임상 1/2a상을 진행하고 있다. 표적항암제 ‘CKD-581’은 다발 골수종 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이다. 

 

문화저널21 박영주 기자 

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